Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Stosowanie produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, roztworu do wstrzykiwań, wymaga przestrzegania określonych ostrzeżeń i środków ostrożności ze względu na radiofarmaceutyczny charakter preparatu. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego radiofarmaceutyku w praktyce klinicznej.¹

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

Przed zastosowaniem produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK konieczne jest dokonanie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być zawsze uzasadniona potencjalnymi korzyściami diagnostycznymi. Dawka aktywności podana pacjentowi powinna być możliwie najniższa, jednocześnie zapewniając uzyskanie wartościowych informacji diagnostycznych.²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy szczególnie starannie rozważyć stosunek korzyści diagnostycznych do potencjalnego ryzyka. W tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko ekspozycji na promieniowanie ze względu na potencjalnie zmienioną farmakokinetykę radiofarmaceutyku i wolniejszą eliminację.³

Przygotowanie pacjenta do badania

Prawidłowe przygotowanie pacjenta do badania PET z użyciem produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jest kluczowe dla uzyskania obrazów diagnostycznych wysokiej jakości oraz zminimalizowania ekspozycji na promieniowanie. Zalecenia obejmują:⁴

• Nawodnienie – pacjent powinien być odpowiednio nawodniony przed podaniem radiofarmaceutyku. Nie należy ograniczać ilości przyjmowanych płynów.⁵
• Powstrzymanie się od posiłków – radiofarmaceutyk należy podawać pacjentom po minimum 4 godzinach od ostatniego posiłku.⁶
• Zachęcanie do mikcji – w celu zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie należy zachęcać pacjentów do przyjmowania odpowiedniej ilości płynów oraz oddawania moczu zarówno przed, jak i po badaniu PET.⁷
• Unikanie aktywności fizycznej – aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi radioznacznika przez mięśnie, pacjent powinien unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych przed badaniem, pozostawać w stanie spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem a badaniem oraz w trakcie akwizycji obrazów.⁸

Postępowanie po badaniu

Po podaniu radiofarmaceutyku, pacjent powinien ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży przez okres 12 godzin od wstrzyknięcia. Jest to standardowy środek ostrożności mający na celu ograniczenie nieuzasadnionej ekspozycji tych grup na promieniowanie.⁹

Dodatkowe ostrzeżenia

Przy stosowaniu produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK należy uwzględnić następujące dodatkowe ostrzeżenia:¹⁰

• Zawartość sodu – każdy mL produktu zawiera 3,5 mg sodu. W zależności od czasu wstrzyknięcia i objętości podanego preparatu, pacjent może otrzymać dawkę sodu przekraczającą 1 mmol. Jest to istotna informacja dla pacjentów będących na diecie niskosodowej.^{11 12}
• Maksymalna objętość preparatu – objętość produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK podawana jednemu pacjentowi nie powinna przekraczać 10 mL.¹³

Populacje szczególne

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK u dzieci i młodzieży wymaga szczególnej uwagi. Szczegółowe zalecenia dotyczące tej grupy pacjentów znajdują się w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁴

Charakterystyka radiofarmaceutyku

Należy pamiętać, że FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK zawiera radionuklid fluor-18, który ma okres półtrwania wynoszący 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV. W wyniku anihilacji pozytonów powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV. Te właściwości fizyczne wpływają na zasady bezpiecznego stosowania produktu i ochrony radiologicznej.¹⁵