Wskazania kliniczne do stosowania leku FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych, stosowanym w badaniach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów dorosłych. Preparat zawiera chlorek fluorocholiny (18F), substancję umożliwiającą obrazowanie zwiększonego wychwytu choliny przez określone narządy lub tkanki, co jest istotnym markerem w diagnostyce onkologicznej.¹

Lek stosuje się u pacjentów poddawanych diagnostycznym badaniom onkologicznym w celu obrazowania funkcji narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne tkanki lub narządy.²

Rak gruczołu krokowego

Diagnostyka PET z zastosowaniem fluorocholiny (18F) w raku gruczołu krokowego obejmuje następujące wskazania:

• Wstępna ocena stopnia zaawansowania raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka – badanie pozwala na precyzyjne określenie zasięgu choroby przed podjęciem decyzji terapeutycznych³
• Diagnostyka wznowy – ocena miejsca wznowy lokoregionalnej lub przerzutów odległych w przypadku stwierdzenia rosnącego stężenia PSA (antygenu swoistego dla gruczołu krokowego) po zastosowanym wcześniej leczeniu⁴

Rak wątrobowokomórkowy

W przypadku raka wątrobowokomórkowego, FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jest wskazany w następujących sytuacjach klinicznych:

• Lokalizacja zmian w potwierdzonym, dobrze zróżnicowanym raku wątrobowokomórkowym – badanie umożliwia precyzyjne określenie położenia i rozległości zmian nowotworowych⁵
• Charakterystyka guzów w wątrobie i/lub ocena stopnia zaawansowania potwierdzonego lub wysoce prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego w sytuacjach, gdy standardowe badanie FDG PET nie daje jednoznacznych wyników diagnostycznych⁶
• Kwalifikacja do zabiegów chirurgicznych – badanie jest szczególnie wskazane w przypadku planowanej operacji lub przeszczepienia wątroby, pomagając w precyzyjnej ocenie rozległości zmian nowotworowych⁷

Specyfikacja farmaceutyczna i właściwości produktu

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jest dostępny w postaci przejrzystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek stałych. Produkt zawiera 1 GBq fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetyloamoniowego chlorku (fluorocholiny (18F) chlorku) w 1 ml roztworu, w momencie kalibracji.⁸

Całkowita aktywność produktu dostępnego w fiolce wynosi od 0,5 GBq do 15,0 GBq w momencie kalibracji.⁹

Właściwości fizyczne radiofarmaceutyku

Radionuklid fluorek (18F) charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. W procesie rozpadu do stabilnego tlenu (18O) emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV. W wyniku procesu anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV, które jest rejestrowane przez skaner PET.¹⁰

Informacje o składzie

Należy zwrócić uwagę, że każdy ml produktu FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK zawiera 3,5 mg sodu, co może być istotne u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹¹

Zasady kwalifikacji pacjentów do badania PET z FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Przy kwalifikowaniu pacjentów do badania PET z wykorzystaniem fluorocholiny (18F) należy uwzględnić udokumentowane wskazania kliniczne oraz rozważyć, czy wynik badania wpłynie na sposób postępowania terapeutycznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące aspekty kliniczne:

• W przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka – badanie powinno być rozważone przed planowaną terapią radykalną, aby precyzyjnie ocenić stopień zaawansowania choroby
• U pacjentów z biochemiczną wznową raka prostaty (wzrost PSA) po wcześniejszym leczeniu – badanie umożliwia lokalizację ognisk wznowy, co jest istotne dla planowania dalszej terapii
• W przypadku raka wątrobowokomórkowego – badanie jest szczególnie cenne przy planowaniu leczenia chirurgicznego lub kwalifikacji do przeszczepienia wątroby
• W sytuacjach, gdy standardowe badanie FDG PET daje niejednoznaczne wyniki w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego

Decyzja o zastosowaniu badania PET z FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta przez zespół specjalistów, po przeanalizowaniu dotychczasowego przebiegu choroby, wyników badań dodatkowych oraz planowanych opcji terapeutycznych.