Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Fluorocholine (18F) Synektik to radiofarmaceutyk w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetyloamoniowego chlorek w stężeniu 1 GBq/mL. Przed zastosowaniem tego radiofarmaceutyku należy dokładnie przeanalizować przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. ¹

Absolutne przeciwwskazania

Istnieją dwa absolutne przeciwwskazania do stosowania preparatu Fluorocholine (18F) Synektik:

• Nadwrażliwość na substancję czynną – u pacjentów, u których stwierdzono wcześniej reakcje alergiczne na fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetyloamoniowego chlorek, nie należy stosować tego produktu. ²
• Nadwrażliwość na substancje pomocnicze – przeciwwskazaniem jest również nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sodu, który występuje w stężeniu 3,5 mg/mL. ^{3 4}
• Ciąża – stosowanie Fluorocholine (18F) Synektik jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko narażenia płodu na promieniowanie jonizujące. ⁵

Szczególne uwagi dotyczące składników preparatu

Preparat Fluorocholine (18F) Synektik zawiera radionuklid fluorek (18F), który charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. Rozpadając się do stabilnego tlenu (18O), emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a następnie w wyniku anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV. ⁶

Należy mieć na uwadze, że całkowita aktywność w jednej fiolce w momencie kalibracji może wynosić od 0,5 GBq do 15,0 GBq, co determinuje dawkę promieniowania, na którą narażony jest pacjent. ⁷

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Fluorocholine (18F) Synektik jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, który powinien być przejrzysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek. Zmiana wyglądu roztworu może świadczyć o jego niestabilności i stanowi przeciwwskazanie do podania produktu. ⁸

Sytuacje wymagające szczególnej rozwagi

Choć nie są to bezwzględne przeciwwskazania, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami nerek i wątroby, ponieważ radiofarmaceutyk jest metabolizowany i wydalany przez te narządy. Decyzję o zastosowaniu leku u takich pacjentów należy podejmować po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów ze znaczną zawartością sodu w diecie należy uwzględnić fakt, że każdy mL preparatu Fluorocholine (18F) Synektik zawiera 3,5 mg sodu, co może mieć znaczenie u osób ze schorzeniami wymagającymi ograniczenia podaży sodu, takimi jak niewydolność serca czy nadciśnienie tętnicze. ⁹

Ze względu na właściwości radiofarmaceutyku i emisję promieniowania, należy unikać stosowania preparatu Fluorocholine (18F) Synektik u dzieci i młodzieży, chyba że korzyści znacząco przewyższają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.

Podsumowanie przeciwwskazań

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Fluorocholine (18F) Synektik obejmują nadwrażliwość na substancję czynną bądź którąkolwiek z substancji pomocniczych oraz ciążę. ¹⁰ Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek, wątroby oraz u osób ze schorzeniami wymagającymi ograniczenia podaży sodu. Każdorazowo przed podaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad pod kątem występowania przeciwwskazań oraz dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego radiofarmaceutyku.