Wpływ fluorocholiny (18F) na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania produktu leczniczego FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL (roztwór do wstrzykiwań zawierający fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetyloamoniowy chlorek) należy zachować szczególną ostrożność u określonych grup pacjentek. Precyzyjne informacje w tym zakresie są kluczowe dla bezpieczeństwa kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. ¹

Wskazania dla kobiet w wieku rozrodczym

Przed podaniem fluorocholiny (18F) kobiecie w wieku rozrodczym lekarz powinien bezwzględnie ustalić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Istotne jest przyjęcie zasady, że każdą kobietę, u której nie wystąpiła spodziewana miesiączka, należy traktować jako potencjalnie ciężarną do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży. ²

W sytuacjach niepewnych dotyczących potencjalnej ciąży – np. gdy u pacjentki nie wystąpiła miesiączka lub cykle miesiączkowe są bardzo nieregularne – lekarz powinien rozważyć wykorzystanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego, jeżeli takie metody są dostępne i mogą dostarczyć niezbędnych informacji klinicznych. ³

Przeciwwskazania w okresie ciąży

Stosowanie fluorocholiny (18F) chlorku jest jednoznacznie przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Wynika to z faktu, że badania radioizotopowe przeprowadzane u kobiet ciężarnych wiążą się z narażeniem płodu na promieniowanie jonizujące. Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tego radiofarmaceutyku w czasie ciąży. ⁴

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią, lekarz musi przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, uwzględniającą następujące aspekty:

• Czy podanie radionuklidu może zostać przełożone do czasu zakończenia przez kobietę karmienia piersią
• Czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego, biorąc pod uwagę potencjalne wydzielanie radioaktywności do mleka kobiecego

W przypadku konieczności zastosowania fluorocholiny (18F) u kobiety karmiącej piersią, należy przekazać pacjentce jasne zalecenia:

1. Konieczność przerwania karmienia piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu produktu
2. Obowiązek odciągnięcia pokarmu w tym czasie i bezpiecznego pozbycia się go (nie wolno podawać go dziecku)
3. Konieczność ograniczenia bliskiego kontaktu z niemowlęciem przez 12 godzin po wstrzyknięciu fluorocholiny (18F)

Te zalecenia są niezbędne dla ochrony dziecka przed potencjalnym narażeniem na promieniowanie jonizujące. ⁵

Dane dotyczące płodności

Należy poinformować pacjentów, że aktualnie nie dysponujemy danymi z badań oceniających wpływ fluorocholiny (18F) na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak specyficznych badań w tym zakresie stanowi istotną lukę informacyjną, którą należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu u osób planujących posiadanie potomstwa. ⁶

Charakterystyka radiofarmaceutyku

Warto przypomnieć, że FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK zawiera radionuklid fluorku (18F), który cechuje się stosunkowo krótkim okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. Rozpadając się do stabilnego tlenu (18O), emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV. W wyniku procesu anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV. Te właściwości fizykochemiczne mają istotne znaczenie dla oceny ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie, zwłaszcza w kontekście kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią. ⁷