Działania niepożądane
Fluorocholine (18F) Synektik 1 GBq/mL
Fluorocholina (18F) Synektik, stosowana jako radiofarmaceutyk w diagnostyce PET, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1 GBq/mL nie wykazuje specyficznych działań niepożądanych bezpośrednio związanych z jego podaniem. Maksymalna zalecana dawka aktywności wynosi 280 MBq (4 MBq/kg masy ciała dla pacjenta o masie 70 kg), co odpowiada dawce skutecznej promieniowania jonizującego na poziomie 5,6 mSv. Przy takim poziomie ekspozycji ryzyko indukcji nowotworów oraz wad dziedzicznych jest oceniane jako bardzo niskie. Fluor-18, izotop promieniotwórczy zawarty w preparacie, ma okres półtrwania 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o energii maksymalnej 634 keV, co ogranicza całkowitą dawkę promieniowania dla pacjenta.
Działania niepożądane leku Fluorocholine (18F) Synektik
Fluorocholina (18F) to radiofarmaceutyk stosowany w diagnostyce obrazowej PET (pozytonowej tomografii emisyjnej). Jako produkt zawierający izotop promieniotwórczy, wymaga szczególnej uwagi w zakresie monitorowania potencjalnych działań niepożądanych, mimo że profil bezpieczeństwa tego radiofarmaceutyku jest korzystny.1
Obserwowane działania niepożądane
Na podstawie dotychczasowych doświadczeń klinicznych z produktem Fluorocholine (18F) Synektik w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1 GBq/mL, nie zaobserwowano żadnych specyficznych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z podaniem tego radiofarmaceutyku.2 Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z wykorzystaniem tego preparatu.
Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym
Należy pamiętać, że jak w przypadku wszystkich radiofarmaceutyków, ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z teoretycznym ryzykiem wystąpienia efektów stochastycznych. Do najważniejszych potencjalnych odległych skutków ekspozycji na promieniowanie jonizujące należą:3
- Indukcja nowotworów – teoretyczne ryzyko rozwoju chorób nowotworowych wskutek ekspozycji na promieniowanie jonizujące
- Wady dziedziczne – potencjalne ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego, które mogłyby być przekazane potomstwu
Istotne jest jednak podkreślenie, że przy stosowaniu zalecanych dawek produktu Fluorocholine (18F) Synektik, ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest znikome. Przy maksymalnej zalecanej dawce aktywności wynoszącej 280 MBq (dla pacjenta o masie ciała 70 kg, przy dawkowaniu 4 MBq/kg masy ciała), dawka skuteczna promieniowania wynosi 5,6 mSv, co stanowi wartość, przy której ryzyko indukcji nowotworów czy wad dziedzicznych jest oceniane jako bardzo niskie.4
Charakterystyka radiofarmaceutyku
Fluorocholine (18F) Synektik zawiera jako substancję czynną fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetyloamoniowy chlorek (fluorocholiny (18F) chlorek). Radionuklid fluoru-18 charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 110 minut, a podczas rozpadu emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, które w wyniku anihilacji generuje promieniowanie gamma o energii 511 keV.5 Względnie krótki okres półtrwania izotopu 18F przyczynia się do ograniczenia całkowitej ekspozycji pacjenta na promieniowanie.
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Ze względu na charakter produktu i potencjalne, choć mało prawdopodobne, ryzyko działań niepożądanych, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Takie podejście umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.6
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.7
Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Fluorocholine (18F) Synektik
| Kategoria działania niepożądanego | Opis działania | Częstość występowania | Komentarz kliniczny |
|---|---|---|---|
| Reakcje bezpośrednie | Brak raportowanych bezpośrednich działań niepożądanych | Nieznana – dotychczas nie obserwowano | Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na występowanie reakcji bezpośrednich |
| Działania związane z promieniowaniem jonizującym – indukacja nowotworów | Teoretyczne ryzyko rozwoju chorób nowotworowych w wyniku ekspozycji na promieniowanie jonizujące | Bardzo rzadka – przy dawce 5,6 mSv istotnie mało prawdopodobna | Ryzyko proporcjonalne do pochłoniętej dawki promieniowania; przy stosowaniu zalecanych dawek ryzyko minimalne |
| Działania związane z promieniowaniem jonizującym – wady dziedziczne | Teoretyczne ryzyko indukcji wad genetycznych potencjalnie przekazywanych potomstwu | Bardzo rzadka – przy dawce 5,6 mSv istotnie mało prawdopodobna | Ryzyko proporcjonalne do pochłoniętej dawki promieniowania; przy stosowaniu zalecanych dawek ryzyko minimalne |
| Nadwrażliwość na substancje pomocnicze | Potencjalne reakcje u pacjentów z nadwrażliwością na sód lub inne substancje pomocnicze | Nieznana – dotychczas nie raportowano | Każdy mL produktu zawiera 3,5 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej |
Podsumowując, profil bezpieczeństwa produktu Fluorocholine (18F) Synektik należy ocenić jako korzystny, biorąc pod uwagę brak raportowanych bezpośrednich działań niepożądanych oraz minimalne ryzyko efektów stochastycznych związanych z ekspozycją na promieniowanie jonizujące przy stosowaniu zalecanych dawek diagnostycznych.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania