Działania niepożądane
Fluanxol Depot 20 mg/ml

Fluanxol Depot zawiera dekanonian cis(Z)-flupentyksolu (20 mg/ml) i wykazuje działania niepożądane typowe dla neuroleptyków, z zależnością nasilenia od dawki oraz największą częstością występowania w początkowej fazie terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia pozapiramidowe, które najczęściej pojawiają się na początku leczenia i można je kontrolować przez redukcję dawki lub stosowanie leków przeciwparkinsonowskich, jednak ich profilaktyczne stosowanie nie jest zalecane. Dyskinezy późne mogą się nasilać pod wpływem leków przeciwparkinsonowskich, co wymaga zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W przypadku uporczywej akatyzji wskazane jest zastosowanie benzodiazepin lub propranololu. Do często obserwowanych działań należą m.in. senność, akatyzja, hiperkinezja, tachykardia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia oddawania moczu, a także zaburzenia psychiczne takie jak bezsenność, depresja i pobudzenie.

Pobierz ChPL PDF Fluanxol Depot – Roztwór do wstrzykiwań – 20 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Fluanxol Depot
    1. Zaburzenia pozapiramidowe
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
  3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Zaburzenia rytmu serca
    2. Zespół odstawienia
    3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. psychoza
  2. schizofrenia
Substancja czynna
  1. dekanonian flupentyksolu
Kategoria leku
  1. leki przeciwpsychotyczne
  2. neuroleptyki

Działania niepożądane leku Fluanxol Depot

Fluanxol Depot zawierający dekanonian cis(Z)-flupentyksolu (20 mg/ml) jako substancję czynną charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla neuroleptyków. Większość działań niepożądanych wykazuje zależność od zastosowanej dawki. Najwyższą częstość występowania oraz największe nasilenie obserwuje się w początkowej fazie terapii, ze stopniowym zmniejszaniem intensywności w miarę kontynuacji leczenia.1

Zaburzenia pozapiramidowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia pozapiramidowe, które występują głównie w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków te objawy można kontrolować poprzez odpowiednie zmniejszenie dawki i/lub wprowadzenie leków przeciwparkinsonowskich. Warto podkreślić, że nie zaleca się rutynowego stosowania leków przeciwparkinsonowskich w celach profilaktycznych.2

W przypadku dyskinez późnych należy zaznaczyć, że leki przeciwparkinsonowskie nie zmniejszają ich nasilenia, a nawet mogą je nasilić. W takiej sytuacji rekomenduje się redukcję dawki leku lub, jeśli to możliwe, całkowite zaprzestanie jego podawania. Przy uporczywej akatyzji korzystne może być zastosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z literatury oraz ze zgłoszeń spontanicznych według następującej klasyfikacji:4

  • Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10000) – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

5

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Układ narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszenie rytmu serca i subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG) Zaburzenie repolaryzacji komór widoczne w badaniu elektrokardiograficznym, które może predysponować do groźnych arytmii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza Zmniejszenie liczby płytek krwi, neutrofili, leukocytów lub w najcięższym przypadku – całkowity zanik granulocytów
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, akatyzja, hiperkinezja, hipokinezja Nadmierna senność, subiektywne poczucie niepokoju z przymusem poruszania się, zaburzenia ruchowe – zarówno nadmierna aktywność jak i spowolnienie ruchowe
Często Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy Mimowolne drżenia kończyn, nieprawidłowe napięcie mięśniowe, zaburzenia równowagi, dolegliwości bólowe głowy
Niezbyt często Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki Ruchy mimowolne rozwijające się w trakcie długotrwałego leczenia, zespół objawów neurologicznych przypominających chorobę Parkinsona, trudności w artykułowaniu, napady drgawkowe
Bardzo rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny Potencjalnie śmiertelny zespół objawów obejmujący hipertermię, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości i autonomiczne
Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie Trudności z dostosowaniem ostrości widzenia, problemy z prawidłowym postrzeganiem obrazu
Niezbyt często Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych Niekontrolowany ruch gałek ocznych ze skurczowym przymuszeniem wzroku
Zaburzenia układu oddechowego Często Duszność Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Znacząco zmniejszone wydzielanie śliny
Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka Zwiększone wydzielanie śliny, trudności z wypróżnianiem, zwracanie treści żołądkowej, upośledzenie trawienia, częste luźne stolce
Niezbyt często Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, uczucie mdłości, nadmierne gromadzenie gazów w przewodzie pokarmowym
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu Problemy z prawidłowym opróżnianiem pęcherza, całkowita niemożność mikcji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nasilone pocenie się, świąd Wzmożona produkcja potu, uczucie swędzenia skóry
Niezbyt często Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry Zmiany skórne o charakterze wysypki, patologiczna reakcja skóry na światło, stany zapalne skóry
Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna organizmu, w tym najcięższa postać – reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Ból mięśniowy Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Niezbyt często Sztywność mięśni Zwiększone napięcie mięśniowe, ograniczenie ruchomości
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Hiperprolaktynemia Podwyższony poziom prolaktyny w surowicy krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Wzmożony apetyt, przyrost masy ciała
Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia Obniżony apetyt, zredukowane spożycie pokarmów
Rzadko Hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy Podwyższony poziom glukozy we krwi, zaburzenia w metabolizmie węglowodanów
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, uderzenia gorąca Obniżenie ciśnienia tętniczego, nagłe uczucie ciepła z zaczerwienieniem skóry
Bardzo rzadko Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia, zmęczenie Osłabienie, uczucie wyczerpania
Niezbyt często Reakcja w miejscu podania leku Miejscowy odczyn zapalny w okolicy wstrzyknięcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Bardzo rzadko Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu związane z zaburzeniami wątroby
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana Zespół odstawienia leku u noworodka Objawy odstawienia u noworodka, którego matka przyjmowała lek w czasie ciąży
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu Problemy z prawidłowym wytryskiem, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zatrzymanie cyklu miesiączkowego
Niezbyt często Stany splątania Zaburzenia świadomości, dezorientacja
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego Trudności z zasypianiem, obniżony nastrój, wzmożona pobudliwość, redukcja libido

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Zaburzenia rytmu serca

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, po stosowaniu dekanonianu flupentyksolu raportowano rzadkie przypadki poważnych zaburzeń rytmu serca, takich jak: wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), torsade de pointes. Odnotowano także przypadki nagłych niewyjaśnionych zgonów.6

Zespół odstawienia

Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu Fluanxol Depot mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Do najczęstszych należą:

  • nudności
  • wymioty
  • brak łaknienia
  • biegunka
  • wyciek wodnisty z nosa
  • pocenie się
  • bóle mięśniowe
  • parestezje
  • bezsenność
  • niepokój
  • lęk
  • pobudzenie

Pacjenci mogą także doświadczać zawrotów głowy, nasilonych odczuć ciepła lub chłodu oraz drżenia. Objawy odstawienia zazwyczaj pojawiają się w okresie od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i zmniejszają się w ciągu 7-14 dni.7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl