Skład jakościowy i ilościowy leku Fluanxol Depot

Fluanxol Depot w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 20 mg/ml zawiera jako substancję czynną dekanian cis(Z)-flupentyksolu (Flupentixoli decanoas). Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 20 mg tej substancji czynnej. Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub jasnożółtego, jednorodnego oleju przeznaczonego do podania w formie iniekcji.¹

Substancje pomocnicze

Jako substancję pomocniczą w preparacie Fluanxol Depot zastosowano wyłącznie olej roślinny w postaci triglicerydów o średniej długości łańcucha. Jest to jedyna substancja pomocnicza wchodząca w skład tego produktu leczniczego.²

Postać farmaceutyczna i forma podania

Fluanxol Depot występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma formę przezroczystego, bezbarwnego lub jasnożółtego, jednorodnego oleju o stężeniu 20 mg/ml. Forma olejowa zapewnia przedłużone uwalnianie substancji czynnej po podaniu.³

Opakowanie leku

Lek pakowany jest w ampułki wykonane z bezbarwnego szkła typu I. Dostępne są różne rodzaje opakowań:

• Pudełka tekturowe zawierające 1 ampułkę po 1 ml
• Pudełka tekturowe zawierające 10 ampułek po 1 ml
• Pudełka tekturowe zawierające 1 ampułkę po 2 ml
• Pudełka tekturowe zawierające 10 ampułek po 2 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁴

Stabilność i przechowywanie leku

Okres ważności preparatu Fluanxol Depot wynosi 4 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego. Istotne jest jednak, aby ampułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu właściwej ochrony leku przed światłem.⁵

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące stosowania dekanonianu flupentyksolu. Nie wolno mieszać tego związku z postaciami leków o przedłużonym uwalnianiu (depot), w których jako podstawy użyto oleju sezamowego. Tego typu mieszanie powoduje niekorzystne zmiany właściwości farmakokinetycznych tych produktów leczniczych, co może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.⁶

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Fluanxol Depot lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne dla zachowania bezpieczeństwa środowiskowego oraz zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu pozostałości leku.⁷