Działania niepożądane
Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane 5 mg

Działania niepożądane leku Finasterid Stada 5 mg

Podczas stosowania finasterydu w dawce 5 mg obserwuje się szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Znajomość tych działań jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii oraz monitorowania stanu zdrowia pacjenta. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszenie popędu płciowego, które zwykle pojawiają się na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie kontynuowania terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane finasterydu są klasyfikowane według standardowych kryteriów częstości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest trudna do precyzyjnego określenia, ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń.³

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród działań niepożądanych finasterydu, szczególnej uwagi wymagają te, które mogą nie ustępować po zakończeniu leczenia. Należą do nich:

• Zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania leku⁴
• Zaburzenia erekcji, które mogą nie ustąpić po zakończeniu terapii⁵
• Niepłodność męska i/lub obniżona jakość nasienia⁶

Szczególnym przypadkiem jest możliwość wystąpienia raka piersi u mężczyzn – chociaż jest to działanie bardzo rzadkie, zostało zgłoszone zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Dane z badań klinicznych długoterminowych

Długoterminowe badania kliniczne dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania finasterydu. W badaniu MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms) oceniano działanie finasterydu 5 mg/dobę w monoterapii, a także w skojarzeniu z doksazosyną. Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały parametrom poszczególnych składników stosowanych osobno. Warto odnotować, że częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego w przypadku monoterapii.⁸

W 7-letnim badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, zaobserwowano interesujące zależności dotyczące występowania raka gruczołu krokowego. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg, rak prostaty był wykrywany rzadziej niż w grupie placebo (18,4% vs 24,4%), jednakże w grupie finasterydu obserwowano nieznacznie wyższą częstość występowania raka o wyższym stopniu złośliwości (Gleason 7-10). Analiza sugeruje, że może to być spowodowane błędem losowym, wynikającym z wpływu finasterydu na objętość gruczołu krokowego.⁹ Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ostatecznie ustalone.

Wpływ na badania laboratoryjne

Istotną informacją dla lekarzy prowadzących jest fakt, że finasteryd wpływa na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA). U pacjentów leczonych tym lekiem obserwuje się zmniejszenie stężenia PSA, co należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań.¹⁰ Poza wpływem na stężenie PSA, nie odnotowano innych istotnych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych między pacjentami otrzymującymi placebo a leczonych finasterydem.¹¹

Przedawkowanie

Finasteryd charakteryzuje się relatywnie wysokim profilem bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg lub wielokrotne dawki do 80 mg/dobę przez okres do 3 miesięcy.¹² Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku jest procesem ciągłym. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹⁴ Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.