Działania niepożądane – Fibrovein 1% (10 mg/ml)

Działania niepożądane
Fibrovein 1% (10 mg/ml)

Fibrovein (sodu tetradecylu siarczan) stosowany w skleroterapii żylaków wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania. Najczęstsze to ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Częstość powikłań różni się w zależności od formy leku: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występuje często przy płynie (≥1/100 do <1/10) i bardzo często przy piance (≥1/10), natomiast ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia jest częsty przy płynie (≥1/100 do <1/10) i niezbyt częsty przy piance (≥1/1 000 do <1/100). Bardzo rzadkie (<1/10 000) ale poważne powikłania obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucną, przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy prowadzące do martwicy tkanek i amputacji, a także poważne zaburzenia neurologiczne (niedowład połowiczy, TIA, udar). Zaleca się stosowanie najniższego skutecznego stężenia leku oraz dokładną kontrolę techniki podania, aby minimalizować ryzyko powikłań.

Pobierz ChPL PDF Fibrovein – Roztwór do wstrzykiwań – 1% (10 mg/ml)

Wskazania

Substancja czynna

sodu tetradecylu siarczan

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Fibrovein

Lek Fibrovein (sodu tetradecylu siarczan) stosowany w skleroterapii żylaków może wywoływać szereg działań niepożądanych, które powinny być dokładnie monitorowane przez lekarzy prowadzących terapię. Najczęściej raportowane działania niepożądane obejmują ból w miejscu wkłucia, pokrzywkę, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasową pigmentację skóry. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do trwałej pigmentacji skóry wzdłuż odcinka żyły poddanej zabiegowi. Istotnym czynnikiem zwiększającym ryzyko powikłań jest zastosowanie zbyt wysokiego stężenia leku, dlatego rekomenduje się stosowanie najniższej skutecznej dawki.¹

Najniebezpieczniejsze powikłania

Najpoważniejsze działania niepożądane po podaniu sodu tetradecylu siarczanu to wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna oraz zgon. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy, co zdarza się bardzo rzadko, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy tkanek, a w konsekwencji nawet do konieczności amputacji kończyny.²

Różnice w profilu bezpieczeństwa różnych postaci leku

Warto podkreślić, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych różni się w zależności od tego, czy lek stosowany jest w postaci płynu czy pianki. Przykładowo, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występuje często w przypadku stosowania płynu, natomiast bardzo często przy zastosowaniu pianki. Z kolei ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia raportowane są często w przypadku płynu, a niezbyt często przy stosowaniu pianki.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Zarówno w przypadku stosowania płynu, jak i pianki, bardzo rzadko mogą wystąpić układowe reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, astma czy pokrzywka uogólniona. Reakcje te stanowią najpoważniejsze potencjalne powikłania terapii i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia neurologiczne występują bardzo rzadko, ale mogą obejmować poważne konsekwencje, takie jak migrena, bóle głowy oraz miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Możliwe są również reakcje wazowagalne manifestujące się jako omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy czy utrata przytomności. W najcięższych przypadkach może dojść do uszkodzenia nerwu spowodowanego wynaczynieniem leku, osłabienia (niedowładu połowiczego, porażenia połowiczego), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), kołatania serca czy udaru. Ryzyko tych powikłań jest identyczne zarówno przy stosowaniu formy płynnej, jak i pianki.⁵

Zaburzenia oka

W zakresie zaburzeń oka, mroczki i mroczki migocące występują bardzo rzadko w przypadku stosowania płynu, natomiast niezbyt często przy stosowaniu pianki.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia naczyniowe stanowią istotną grupę działań niepożądanych, z których zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zapalenie żył występują często podczas stosowania płynu, a bardzo często przy stosowaniu pianki. Niezbyt często może pojawiać się rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). Bardzo rzadko dochodzi do zakrzepicy żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalnej), zatorowości płucnej, zapalenia naczyń krwionośnych czy zapaści krążeniowej.⁷

Szczególnie niebezpieczne jest przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy, które może prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo prawidłowego wstrzyknięcia dożylnego, w rzadkich przypadkach może wystąpić skurcz tętnicy.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Kaszel, duszność i uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej) występują bardzo rzadko przy stosowaniu płynu, a rzadko przy stosowaniu pianki.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądka i jelit występują bardzo rzadko niezależnie od postaci leku, obejmując nudności, wymioty, biegunkę, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny) występuje niezbyt często przy stosowaniu płynu, a często przy stosowaniu pianki. Niezbyt często dochodzi do miejscowych reakcji alergicznych lub niealergicznych skóry, takich jak rumień, pokrzywka, zapalenie skóry czy obrzęk. Rzadko może wystąpić miejscowe łuszczenie skóry oraz martwica skóry i tkanek.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia) występuje często w przypadku stosowania płynu, a niezbyt często przy stosowaniu pianki. Bardzo rzadko mogą pojawić się gorączka i uderzenia gorąca.¹²

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania (płyn)	Częstość występowania (pianka)	Opis kliniczny
Zaburzenia układu immunologicznego	Układowa reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego	Migrena, bóle głowy, parestezje	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Objawy neurologiczne o różnym nasileniu, zwykle ustępujące samoistnie
	Reakcje wazowagalne (omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Związane z aktywacją nerwu błędnego, zwykle ustępujące po ułożeniu pacjenta
	Poważne zaburzenia neurologiczne (niedowład połowiczy, TIA, udar)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężkie powikłania wymagające natychmiastowej interwencji specjalistycznej
Zaburzenia oka	Mroczki, mroczki migocące	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Przejściowe zaburzenia widzenia
Zaburzenia naczyniowe	Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył	Często (≥1/100 do <1/10)	Bardzo często (≥1/10)	Charakteryzuje się zaczerwienieniem, bolesnością i obrzękiem wzdłuż przebiegu żyły
	Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych (matting)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Pojawienie się drobnych naczyń w miejscu wstrzyknięcia
	Zakrzepica żył głębokich	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Najczęściej żył mięśni i dystalna, wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
	Wstrzyknięcie do tętnicy, martwica tkanek	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Może prowadzić do zgorzeli i konieczności amputacji, dotyczy głównie tętnicy piszczelowej tylnej
Zaburzenia układu oddechowego	Kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Objawy oddechowe wymagające monitorowania
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Przejściowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pigmentacja skóry	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Często (≥1/100 do <1/10)	Hiperpigmentacja, krwiaki, wybroczyny wzdłuż przebiegu żyły
	Miejscowe reakcje skórne (rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Reakcje alergiczne lub niealergiczne w miejscu podania
	Łuszczenie skóry, martwica skóry i tkanek	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Poważne miejscowe uszkodzenie tkanek wymagające specjalistycznego leczenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Krótkotrwały dyskomfort w miejscu podania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, uderzenia gorąca	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ogólnoustrojowa reakcja organizmu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fibrovein do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Wnioski i rekomendacje kliniczne

Podczas stosowania leku Fibrovein należy podejmować działania minimalizujące ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Kluczowe jest stosowanie najniższego skutecznego stężenia, dokładne monitorowanie pacjenta podczas i po zabiegu, oraz natychmiastowa reakcja w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłową technikę wstrzyknięcia, aby uniknąć przypadkowego podania leku do tętnicy. W przypadku pianki sklerozacyjnej trzeba się liczyć z częstszym występowaniem zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, ale rzadszym bólem w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do formy płynnej.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.