Skład i postać leku
Fibrovein 1% (10 mg/ml)

Skład produktu leczniczego Fibrovein

Produkt leczniczy Fibrovein dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w czterech różnych stężeniach: 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%. Substancją czynną preparatu jest sodu tetradecylu siarczan, którego zawartość w poszczególnych stężeniach różni się znacząco.¹

Zawartość substancji czynnej i pomocniczych

W zależności od stężenia, produkt zawiera następujące ilości substancji czynnej:

• Fibrovein 0,2% – każdy ml roztworu zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu, co oznacza, że 5 ml fiolka zawiera łącznie 10 mg substancji czynnej²
• Fibrovein 0,5% – każdy ml roztworu zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu, co daje 10 mg substancji czynnej w 2 ml ampułce³
• Fibrovein 1% – każdy ml roztworu zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu, co daje 20 mg substancji czynnej w 2 ml ampułce⁴
• Fibrovein 3% – każdy ml roztworu zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu, co przekłada się na 60 mg substancji czynnej w 2 ml ampułce lub 150 mg w 5 ml fiolce⁵

Preparat zawiera również istotne klinicznie substancje pomocnicze, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia:

• Alkohol benzylowy – 20 mg/ml, obecny we wszystkich stężeniach produktu⁶
• Sód – w ilości zależnej od stężenia produktu:
  • do około 1,1 mg/ml w Fibrovein 0,2%
  • do około 1,3 mg/ml w Fibrovein 0,5%
  • do około 1,7 mg/ml w Fibrovein 1%
  • do około 3,1 mg/ml w Fibrovein 3%⁷
• Potas – 0,3 mg/ml, niezależnie od stężenia produktu⁸

Pełny wykaz substancji pomocniczych w preparacie Fibrovein obejmuje:⁹

• alkohol benzylowy
• disodu fosforan dwunastowodny
• potasu diwodorofosforan
• sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
• woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Fibrovein ma postać roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek stałych. Charakteryzuje się pH w zakresie 7,5-7,9 oraz osmolalnością wynoszącą 247-273 mOsm/kg.¹⁰

Opakowania i przechowywanie

Produkt leczniczy dostępny jest w różnych opakowaniach w zależności od stężenia:¹¹

• Fibrovein 0,2% – opakowania zawierające 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml
• Fibrovein 0,5% – opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml
• Fibrovein 1% – opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml
• Fibrovein 3% – opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Produkt jest pakowany w:¹³

• 2 ml ampułki ze szkła typu I
• 5 ml fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off)

W zakresie przechowywania, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Produkt nie powinien być zamrażany. Fiolki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁴

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Zawartość fiolki lub ampułki należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i zachowania efektywności terapeutycznej, produktu Fibrovein nie należy mieszać z heparyną. Ponadto, nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności z innymi produktami leczniczymi, dlatego nie zaleca się mieszania go z innymi lekami.¹⁶

Przygotowanie pianki sklerosantu

Produkt w stężeniach 1% i 3% może być podawany w formie pianki, którą należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Pianka musi być podana przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik jej wytwarzania i podawania.¹⁷

Podczas wytwarzania pianki należy bezwzględnie zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.¹⁸

Zalecenia dotyczące wytwarzania pianki

Jakość pianki zależy od kilku kluczowych warunków:¹⁹

1. Stężenie produktu – piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%
2. Proporcje płynu do powietrza – piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem w proporcji 1:3
3. Liczba przepompowań mieszanki – lekarz powinien zastosować się do wielokrotności przepompowań określonych dla danej techniki
4. Konsystencja makroskopowa pianki – przed podaniem pianki należy skontrolować jej jakość; pianka powinna być jednolita, miękka i spójna, bez widocznych dużych pęcherzyków²⁰
5. Czas przygotowania – przygotowanie pianki powinno zająć około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania²¹
6. Czas wykorzystania – piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu 60 sekund od jej przygotowania²²

Technika Tessariego

Szczegółowa procedura wytwarzania pianki techniką Tessariego obejmuje następujące kroki:²³

1. Do jednej jałowej strzykawki nabiera się 1 ml płynnego sklerosantu
2. Do drugiej jałowej strzykawki nabiera się 3 ml lub 4 ml jałowego powietrza (powietrze zasysane przez 0,2 μm filtr sterylizacyjny)
3. Strzykawki łączy się za pomocą jałowego kranika/łącznika trójdrożnego
4. Zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz ochronę oczu podczas procedury²⁴
5. Mieszankę sklerosant/powietrze dynamicznie przepompowuje się około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny, aż do uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji²⁵
6. Strzykawkę zawierającą piankę wyciąga się z łącznika i wykonuje natychmiastowe wkłucie dożylne, przez które podaje się piankę do naczynia²⁶

Należy pamiętać, że piankę sklerosantu trzeba zużyć w ciągu 60 sekund od jej przygotowania. Po upływie tego czasu niewykorzystaną piankę należy wyrzucić i w razie potrzeby przygotować nową. Przed podaniem pianki konieczna jest kontrola jej jakości – pianka powinna mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych gołym okiem dużych pęcherzyków.²⁷

W zakresie usuwania pozostałości produktu, nie ma specjalnych wymagań.²⁸