Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Fibrovein

Stosowanie preparatu Fibrovein wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa i środków ostrożności, które należy uwzględnić przed zleceniem terapii sklerotyzacyjnej.¹

Wymagania dotyczące personelu medycznego i warunki podawania

Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów posiadających odpowiednią wiedzę na temat anatomii układu żylnego, umiejętności diagnostyczne w zakresie chorób naczyniowych oraz znajomość prawidłowej techniki nastrzykiwania. Podczas zabiegu konieczne jest posiadanie dostępu do sprzętu ratunkowego i reanimacyjnego ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz wykonujący zabieg powinien być przygotowany do natychmiastowego wdrożenia leczenia przeciwwstrząsowego.²

Kwalifikacja pacjenta i ocena ryzyka

Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego czynników ryzyka oraz poinformowanie pacjenta o potencjalnych zagrożeniach związanych z zabiegiem. Istotne jest, aby pamiętać, że skleroterapia jest przeciwwskazana u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Szczególnie nie zaleca się stosowania tej metody u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych.³

W przypadkach, gdy skleroterapia zostanie uznana za niezbędną mimo istniejącego ryzyka, należy rozważyć wprowadzenie prewencyjnego leczenia przeciwzakrzepowego.⁴

Przetrwały otwór owalny (PFO)

Obecność przetrwałego otworu owalnego (PFO) zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu tętniczego, ze względu na możliwość krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca. U pacjentów z migreną z aurą w wywiadzie, po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed rozpoczęciem skleroterapii zaleca się przeprowadzenie diagnostyki w kierunku PFO.⁵

U pacjentów z rozpoznanym, ale bezobjawowym PFO, zaleca się stosowanie niewielkich dawek Fibroveinu. Należy także unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po wstrzyknięciu (w ciągu pierwszych kilku minut). Warto zauważyć, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu Fibrovein w postaci pianki.⁶

Pacjenci z migreną

Podczas leczenia pacjentów z migreną wymagana jest szczególna ostrożność. W tej grupie pacjentów obserwuje się częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia czy napady migreny, zwłaszcza po podaniu sklerosantu w formie pianki. U pacjentów z migreną w wywiadzie należy stosować małe dawki preparatu Fibrovein.⁷

Przemijający atak niedokrwienny (TIA)

Podobnie, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie. W tej grupie pacjentów również obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki.⁸

Leczenie żylaków pniowych

W przypadku terapii żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia pianki a połączeniem odpiszczelowo-udowym.⁹

Obrzęk limfatyczny

Jeśli niewydolność żylna współistnieje z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i stan zapalny, które mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa negatywnie na skuteczność terapii.¹⁰

Wynaczynienie

W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne miejscowe działania niepożądane, włącznie z martwicą tkanek. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Ryzyko pigmentacji może być większe, gdy dojdzie do wynaczynienia krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie przy leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się odpowiedniego ucisku.¹¹

Wstrzykiwanie do tętnic

Preparatu Fibrovein pod żadnym pozorem nie wolno wstrzykiwać do tętnic, gdyż może to spowodować ciężką martwicę tkanek, prowadzącą potencjalnie do konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.¹²

Specjalista opieki zdrowotnej powinien prowadzić obserwację pacjenta w trakcie i po podaniu preparatu Fibrovein. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).¹³

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub ze zwiększoną skłonnością do alergii.¹⁴

Ocena stanu żył przed wstrzyknięciem

Ze względu na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia układu żył głębokich, przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić dokładną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość preparatu (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich powinna być oceniona za pomocą nieinwazyjnego badania, takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe, takie jak próba Trendelenburga, Perthesa czy angiografia, ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich.¹⁵

Wizyty kontrolne

Pacjent powinien zgłosić się na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia. Po skleroterapii żylaków żył powierzchownych odnotowano przypadki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być dostatecznie długi, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może wystąpić nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.¹⁶

Choroba tętnic

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera).¹⁷

Okolice stopy i kostki

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia preparatu do tętnicy.¹⁸

Substancje pomocnicze

Istotną informacją jest, że preparat Fibrovein zawiera:

• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”¹⁹
• mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od potasu”²⁰

Dostępne dawki i stężenia produktu Fibrovein

Lek Fibrovein jest dostępny w czterech różnych stężeniach, co umożliwia dobór odpowiedniej dawki w zależności od rodzaju i wielkości naczyń żylnych poddawanych skleroterapii.²¹

Preparat Fibrovein jest przejrzystym, bezbarwnym, jałowym roztworem bez widocznych cząstek stałych. Jego pH mieści się w zakresie 7,5 – 7,9, a osmolalność wynosi 247 – 273 mOsm/kg.²²