Działania niepożądane
Fentanyl WZF 50 mcg/ml

Działania niepożądane leku Fentanyl WZF

Fentanyl WZF (50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań) jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Bezpieczeństwo dożylnego stosowania fentanylu zostało ocenione u 376 osób uczestniczących w 20 badaniach klinicznych, gdzie oceniano fentanyl jako anestetyk. Wszystkie osoby otrzymały co najmniej jedną dawkę fentanylu drogą dożylną i dostarczyły danych dotyczących bezpieczeństwa.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Dane z badań klinicznych wskazują, że do najczęściej występujących działań niepożądanych (z częstością ≥5%) należą: nudności (26,1%), wymioty (18,6%), sztywność mięśniowa (10,4%), niedociśnienie (8,8%), nadciśnienie (8,8%), bradykardia (6,1%) oraz sedacja (5,3%).²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane fentanylu są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:³

• Bardzo często: ≥10% (≥1/10)
• Często: ≥1% do <10% (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: ≥0,1% do <1% (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: ≥0,01% do <0,1% (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: <0,01% (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występowały po dożylnym stosowaniu fentanylu, zgłoszone zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Szczególne sytuacje kliniczne i działania niepożądane

Interakcje z lekami neuroleptycznymi

W przypadku jednoczesnego stosowania leków neuroleptycznych z fentanylem zaobserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: dreszcze, niepokój ruchowy, epizody omamów w okresie pooperacyjnym oraz zaburzenia pozapiramidowe.⁵

Podanie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe

Po podaniu fentanylu drogą zewnątrzoponową lub podpajęczynówkową może wystąpić wczesna lub późna (do 24 godzin) depresja ośrodka oddechowego, co stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta i wymaga ścisłego monitorowania funkcji oddechowych.⁶

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia oddechowe

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych fentanylu jest depresja oddechowa, która może prowadzić do bezdechu i zatrzymania oddechu. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką leku. Do objawów depresji oddechowej należą: zmniejszenie częstości oddechów, spadek saturacji krwi tlenem oraz płytki oddech. Depresja oddechowa może wystąpić zarówno bezpośrednio po podaniu leku, jak i w późniejszym okresie (do 24 godzin) po zastosowaniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym.⁷

Sztywność mięśniowa

Sztywność mięśniowa, w tym sztywność mięśni klatki piersiowej i mięśni międzyżebrowych, jest działaniem niepożądanym występującym bardzo często (>10%) podczas stosowania fentanylu. Może ona prowadzić do trudności w oddychaniu i wentylacji, co w połączeniu z depresją oddechową zwiększa ryzyko powikłań oddechowych.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Fentanyl może powodować istotne zaburzenia hemodynamiczne, w tym bradykardię (często: ≥1/100 do <1/10), tachykardię i arytmię (niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100), a także wahania ciśnienia tętniczego. W skrajnych przypadkach może dojść do zatrzymania akcji serca.⁹

Zespół odstawienia

Po nagłym przerwaniu podawania fentanylu, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, może wystąpić zespół odstawienia. Objawy mogą obejmować: niepokój, drżenie, rozszerzenie źrenic, piloerekcję (gęsią skórkę), nadmierne pocenie się, biegunkę, bóle mięśniowe oraz zaburzenia snu.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Adres do zgłaszania działań niepożądanych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³