Działania niepożądane
Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg

Profil bezpieczeństwa febuksostatu został oceniony na podstawie badań klinicznych obejmujących 4072 pacjentów (dawki 10-300 mg) oraz badania FAST (3001 pacjentów, dawki 80-120 mg) i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane to zaostrzenie dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, bóle głowy i zawroty, duszność, wysypka, świąd, artralgia, mialgia, obrzęki i zmęczenie, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości obejmują zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do nagłych zgonów sercowych. Zaostrzenia dny występują głównie na początku terapii i wymagają profilaktyki.

Pobierz ChPL PDF Febuxostat Laboratorios Liconsa – Tabletki powlekane – 80 mg
  1. Działania niepożądane febuksostatu
    1. Najczęstsze reakcje niepożądane
    2. Ciężkie reakcje niepożądane
    3. Zaostrzenie dny moczanowej jako działanie niepożądane
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Szczególne populacje i interakcje wpływające na działania niepożądane
    1. Wpływ leczenia skojarzonego
    2. Charakterystyka ciężkich reakcji skórnych
  4. Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
  5. Znaczenie raportowania działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła hiperurykemia
Substancja czynna
  1. febuksostat
Kategoria leku
  1. leki przeciw dnie moczanowej

Działania niepożądane febuksostatu

Profil bezpieczeństwa febuksostatu został dokładnie scharakteryzowany na podstawie badań klinicznych obejmujących 4072 pacjentów leczonych dawkami od 10 mg do 300 mg, badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu leku do obrotu (badanie FAST z udziałem 3001 osób otrzymujących dawki 80-120 mg) oraz doświadczeń ze stosowania po wprowadzeniu produktu na rynek. Zrozumienie potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest kluczowe dla zapewnienia właściwego monitorowania pacjentów i odpowiedniego zarządzania ryzykiem.1

Najczęstsze reakcje niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych febuksostatu należą: objawy zaostrzenia dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, zawroty głowy, duszność, wysypka, świąd, artralgia, mialgia, bóle kończyn, obrzęk oraz zmęczenie. Większość tych działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i rzadko prowadziła do przerwania terapii.2

Ciężkie reakcje niepożądane

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości na febuksostat. Niektóre z nich wiązały się z objawami ogólnoustrojowymi, a w skrajnie rzadkich przypadkach raportowano także nagłe zgony sercowe. Do najpoważniejszych reakcji nadwrażliwości należą: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcje anafilaktyczne lub wstrząs anafilaktyczny.3

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się nasilającą się wysypką skórną z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych oraz podrażnieniem oczu. Reakcjom nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć objawy takie jak:4

  • Reakcje skórne (naciekowe zmiany grudkowoplamkowe, uogólnione lub złuszczające wysypki, uszkodzenia skóry)
  • Obrzęk twarzy
  • Gorączka
  • Nieprawidłowości w składzie krwi (trombocytopenia, eozynofilia)
  • Zmiany w obrębie pojedynczych narządów lub wielonarządowe (szczególnie wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zaostrzenie dny moczanowej jako działanie niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że zaostrzenie dny moczanowej jest częstym działaniem niepożądanym, obserwowanym zwłaszcza w początkowym okresie leczenia febuksostatem. Objawy dny moczanowej często występują wkrótce po rozpoczęciu terapii i podczas pierwszych miesięcy stosowania leku. Z upływem czasu częstość zaostrzeń dny zmniejsza się. W celu zapobiegania tym zaostrzeniom zaleca się stosowanie odpowiedniego leczenia profilaktycznego przeciw dnie.5

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych febuksostatem, sklasyfikowanych według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość określono jako: częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) i rzadkie (≥1/10000 do <1/1000).6

Układ/narząd Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Pancytopenia, małopłytkowość, agranulocytoza*, anemia
Zaburzenia układu immunologicznego – – Reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*, niedoczynność tarczycy
Zaburzenia endokrynologiczne – Zwiększone stężenie TSH –
Zaburzenia oka – Niewyraźne widzenie Okluzja tętnicy siatkówki
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaostrzenie dny moczanowej Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała, nasilony apetyt, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne – Zmniejszone libido, bezsenność Nerwowość, obniżony nastrój, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Parestezje, niedowład połowiczy, senność, ospałość, zaburzenia smaku, niedoczulica, osłabienie węchu Utrata smaku, uczucie pieczenia
Zaburzenia ucha i błędnika – Szumy uszne Zawroty głowy
Zaburzenia serca – Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG Nagła śmierć sercowa
Zaburzenia naczyniowe – Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca Zapaść krążeniowa
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych, kaszel, nieżyt nosa Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste wypróżniania, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, zapalenie trzustki Perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Kamica żółciowa Zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Zapalenie skóry, pokrzywka, zmiana zabarwienia skóry, uszkodzenie skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, nadmierna potliwość, łysienie, egzema, rumień, nocne pocenie się, łuszczyca, wysypka swędząca Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, uogólniona wysypka (ciężka), wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśni, ból w kończynach Zapalenie stawów, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki, obrzęk stawów, ból pleców, sztywność mięśniowo-szkieletowa, sztywność stawów Rabdomioliza, zespół (uszkodzenia) pierścienia/stożka rotatorów, polimialgia reumatyczna
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz, białkomocz, nagła potrzeba oddania moczu, zakażenie dróg moczowych Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – Zaburzenia wzwodu –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, zmęczenie Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Pragnienie, uczucie gorąca
Badania diagnostyczne – Zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększone INR Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowo-kefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania spowodowane zabiegami – Stłuczenie –

* Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.7

Szczególne populacje i interakcje wpływające na działania niepożądane

Wpływ leczenia skojarzonego

Warto odnotować, że niektóre działania niepożądane występują częściej przy jednoczesnym stosowaniu febuksostatu z innymi lekami. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów leczonych jednocześnie kolchicyną, u których zaobserwowano częstsze występowanie biegunki oraz nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby.8

Charakterystyka ciężkich reakcji skórnych

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne, które mogą wystąpić podczas terapii febuksostatem. Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka charakteryzują się:9

  • Nasilającą się wysypką skórną
  • Tworzeniem pęcherzy
  • Uszkodzeniem błon śluzowych
  • Podrażnieniem oczu

Te potencjalnie zagrażające życiu stany wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, pacjenci przyjmujący febuksostat powinni być regularnie monitorowani, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na:10

  1. Funkcję wątroby – ze względu na częste występowanie zaburzeń czynności wątroby
  2. Objawy nadwrażliwości – nawet pojedyncze objawy skórne mogą być pierwszym sygnałem poważnej reakcji systemowej
  3. Zaostrzenia dny moczanowej – szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia
  4. Parametry kardiologiczne – ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.

Znaczenie raportowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu febuksostatu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Regularne raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia kompleksową ocenę profilu bezpieczeństwa febuksostatu i pozwala na podejmowanie odpowiednich działań mających na celu minimalizację ryzyka związanego z terapią.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl