Działania niepożądane leku Faxigen XL

Faxigen XL (wenlafaksyna) w postaciach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg wykazuje szereg potencjalnych działań niepożądanych, które wymagają uważnej obserwacji pacjenta. Profil bezpieczeństwa leku został określony na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: nudności, suchość w ustach, ból głowy oraz nadmierne pocenie się, w tym poty nocne.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Faxigen XL obejmują szeroki zakres zaburzeń dotyczących różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich nasilenia oraz częstości występowania zgodnie z klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Faxigen XL 37,5 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały podane poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w ramach każdej częstości występowania. Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo często występują zawroty głowy i ból głowy. Często obserwuje się sedację, akatyzję, zaburzenia smaku, parestezje oraz drżenie. Do poważniejszych, lecz rzadszych działań niepożądanych w tym obszarze należą: złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zespół serotoninowy, dystonia oraz dyskineza późna. Szczególnie niepokojące mogą być drgawki, które występują niezbyt często.³

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne to istotna grupa działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wenlafaksyny. Często występuje bezsenność, zmniejszenie libido oraz nerwowość. Szczególnej uwagi wymagają stany takie jak: depersonalizacja, anorgazmia, nietypowe sny oraz pobudzenie psychoruchowe. W rzadkich przypadkach odnotowuje się manię, omamy czy delirium. Na podkreślenie zasługuje ryzyko myśli samobójczych i zachowań samobójczych, które mogą pojawić się podczas leczenia wenlafaksyną lub zaraz po jego przerwaniu.⁴

Zaburzenia układu krążenia

W obrębie układu sercowo-naczyniowego odnotowuje się często kołatanie serca i tachykardię. Do poważnych, choć rzadkich działań niepożądanych należą: migotanie komór, częstoskurcz komorowy (w tym wielokształtny częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz kardiomiopatia stresowa (takotsubo). Ponadto często występuje nadciśnienie tętnicze oraz uderzenia gorąca, a niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Układ pokarmowy jest często miejscem występowania działań niepożądanych. Bardzo często występują nudności i suchość w ustach. Często obserwuje się zaparcia, wymioty i biegunkę. Do rzadszych, ale poważnych powikłań należą krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki.⁶

Inne istotne działania niepożądane

Do innych znaczących działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego – potencjalnie zagrażające życiu stany takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia oraz trombocytopenia.⁷
• Zaburzenia skóry – bardzo często występuje nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Rzadziej obserwowane są poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka.⁸
• Zaburzenia endokrynologiczne – w tym zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz zwiększone stężenie prolaktyny we krwi.⁹
• Zaburzenia metabolizmu – zmniejszenie łaknienia oraz hiponatremia.¹⁰

Objawy odstawienia leku

Szczególnej uwagi wymaga przerwanie leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza jeśli następuje ono w sposób nagły. Często prowadzi to do wystąpienia objawów odstawienia, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia oraz nadciśnienie tętnicze. Objawy odstawienne mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Z tego powodu zdecydowanie zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Niepokojącym zjawiskiem są przypadki nasilonej agresji i myśli samobójczych, które mogły wystąpić po zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania leku.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) jest generalnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. W badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano wystąpienie myśli samobójczych oraz zwiększoną liczbę zgłoszeń wrogości, a w przypadku zaburzeń depresyjnych – samookaleczania się. U dzieci szczególnie obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Faxigen XL

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Faxigen XL. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³