Specjalne ostrzeżenia
Etoricoxib Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania etorykoksybu

Etorykoksyb, jako selektywny inhibitor COX-2, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym, sercowo-naczyniowym oraz innymi układami. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano zaburzenia w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego w postaci perforacji, owrzodzeń i krwawień (PUBs), które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia następujących grup pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych:

• Pacjentów w podeszłym wieku
• Pacjentów stosujących jednocześnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy
• Pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, taką jak owrzodzenie i krwawienie³

Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego między selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że selektywne inhibitory COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.⁵

Ponieważ ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych przy stosowaniu etorykoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy stosować:

• Najkrótszy możliwy okres leczenia
• Najmniejszą skuteczną dawkę dobową⁶

Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.⁷

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, tacy jak:

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z hiperlipidemią
• Pacjenci z cukrzycą
• Osoby palące tytoń

mogą być leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii.⁸

Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego. Z tego powodu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Wpływ na nerki

Prostaglandyny nerkowe pełnią funkcję wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego. W warunkach zaburzonego przepływu nerkowego, etorykoksyb może zmniejszać wytwarzanie prostaglandyn, co może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki i zaburzenia czynności nerek.¹⁰

Szczególnie narażeni są pacjenci z:

• Wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek
• Niewyrównaną niewydolnością serca
• Marskością wątroby¹¹

U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.¹²

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano:

• Zatrzymanie płynów
• Obrzęki
• Nadciśnienie tętnicze¹³

Stosowanie wszystkich NLPZ, w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca.¹⁴

Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów z:

• Niewydolnością serca w wywiadzie
• Zaburzeniami czynności lewej komory serca
• Nadciśnieniem tętniczym
• Istniejącymi obrzękami, niezależnie od ich przyczyny¹⁵

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów należy podjąć odpowiednie działania, w tym przerwać stosowanie etorykoksybu.¹⁶

Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek.¹⁷

Z tego powodu:

• Przed leczeniem etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze
• Należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi podczas leczenia
• Ciśnienie tętnicze należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie¹⁸

Jeśli znacząco zwiększy się ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia.¹⁹

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę, obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych).²⁰

Pacjenci z objawami wskazującymi na zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby powinni być monitorowani. Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w przypadku:

• Wystąpienia objawów niewydolności wątroby
• Utrzymywania się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych)²¹

Ogólne środki ostrożności

Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.²²

Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u:

• Osób w wieku podeszłym
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjentów z zaburzeniami czynności serca²³

Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych. Wskazane jest nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.²⁴

Poważne reakcje skórne

Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich kończące się zgonem, w tym:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²⁵

Ryzyko wystąpienia tych powikłań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.²⁶

Poważne reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) odnotowano u pacjentów otrzymujących etorykoksyb.²⁷

Niektóre selektywne inhibitory COX-2 wiązano ze zwiększonym ryzykiem reakcji skórnych u pacjentów z alergią na niektóre leki.²⁸

Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w przypadku wystąpienia:

• Pierwszych objawów wysypki skórnej
• Zmian na błonach śluzowych
• Jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości²⁹

Inne środki ostrożności

Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji.³⁰

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z:

• Warfaryną
• Innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi³¹

Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.³²