Działania niepożądane leku Estreva 0,1%, żel

Lek Estreva zawierający 1 mg/g estradiolu (1,0325 mg estradiolu półwodnego, co odpowiada 1,0000 mg bezwodnego estradiolu) w postaci żelu może powodować szereg działań niepożądanych charakterystycznych dla estrogenowej terapii zastępczej. Każda pojedyncza dawka leku dostarcza 0,5 g żelu, czyli 0,5 mg estradiolu. ¹

W trzeciej fazie badań klinicznych odnotowano działania niepożądane występujące z częstością mniejszą niż 10%, które są spójne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym podczas stosowania estrogenowej terapii zastępczej. ²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Estreva zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: częste (≥1/100; <1/10), niezbyt częste (≥1/1000; <1/100) oraz rzadkie (≥1/10 000; <1/1000). ³

Tabela działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Estreva mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się różnorodnymi objawami skórnymi lub ogólnoustrojowymi. ⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się zmiany masy ciała – zarówno jej zwiększenie jak i zmniejszenie. Należy monitorować masę ciała pacjentek podczas terapii. ⁵

Zaburzenia psychiczne

Wśród częstych zaburzeń psychicznych wymienia się depresyjny nastrój. Niezbyt często obserwuje się nerwowość oraz zmiany w libido (zarówno jego zmniejszenie jak i zwiększenie). ⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do częstych działań niepożądanych z tej grupy należy ból głowy. Niezbyt często występują zawroty głowy, natomiast rzadko pacjentki mogą doświadczać migreny. ⁷

Zaburzenia oka

Podczas stosowania leku Estreva niezbyt często obserwuje się zaburzenia widzenia. Rzadko może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co należy uwzględnić u pacjentek używających tego typu korekcji wzroku. ⁸

Zaburzenia serca

Niezbyt często podczas stosowania leku mogą wystąpić palpitacje (kołatanie serca), które należy różnicować z innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. ⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są ból brzucha i nudności. Niezbyt często pacjentki zgłaszają niestrawność, a rzadko wzdęcia i wymioty. ¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującymi reakcjami skórnymi są wysypka i świąd. Niezbyt często obserwuje się rumień guzowaty i pokrzywkę, natomiast rzadko hirsutyzm (nadmierne owłosienie) oraz trądzik. ¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często zgłaszane są kurcze mięśni, które mogą wpływać na komfort życia pacjentek stosujących lek Estreva. ¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Do częstych działań niepożądanych zalicza się krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy. Niezbyt często występuje ból piersi i tkliwość piersi. Rzadko obserwuje się bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół napięcia przedmiesiączkowego oraz powiększenie piersi. ¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często u pacjentek stosujących Estreva występuje obrzęk, a niezbyt często zmęczenie, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie. ¹⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Estreva

Należy zwrócić szczególną uwagę na niektóre działania niepożądane, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentek:

Zaburzenia układu krążenia

Zgłaszane palpitacje mogą być objawem zaburzeń rytmu serca i wymagają dokładnej diagnostyki, szczególnie u pacjentek z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. ¹⁵

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

W kontekście hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować pacjentki pod kątem potencjalnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, szczególnie gdy występuje obrzęk kończyn. ¹⁶

Krwawienia z dróg rodnych

Występowanie krwawień lub plamień z macicy lub pochwy wymaga dokładnej diagnostyki w celu wykluczenia patologii endometrium, w tym zmian nowotworowych. ¹⁷

Zaburzenia psychiczne – ocena ryzyka

Depresyjny nastrój jako częste działanie niepożądane wymaga uważnej obserwacji, szczególnie u pacjentek z wywiadem zaburzeń psychicznych. Należy rozważyć przerwanie terapii w przypadku pogłębiania się objawów depresji. ¹⁸

Ryzyko związane z reakcjami nadwrażliwości

Chociaż reakcje nadwrażliwości występują rzadko, należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zaprzestania stosowania leku i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów alergii. ¹⁹