Specjalne ostrzeżenia
Escitalopram Genoptim

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Escitalopram Genoptim

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania escytalopramu, który należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lekarz przepisujący Escitalopram Genoptim powinien wziąć pod uwagę szereg kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, które mogą wpływać na decyzje terapeutyczne i sposób monitorowania pacjenta.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Escitalopram Genoptim nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały wyższe ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz objawów wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i gniewu) u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na kliniczną konieczność, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być dokładnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Należy również pamiętać, że brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu w populacji pediatrycznej w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia przeciwdepresyjnego może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego zjawiska, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

W przypadku wystąpienia pierwszych drgawek u pacjenta lub zwiększenia częstości napadów drgawkowych u osób z wcześniej rozpoznaną padaczką, należy przerwać stosowanie escytalopramu. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną w trakcie leczenia escytalopramem.⁴

Mania/hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. U każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna, należy bezwzględnie odstawić lek z grupy SSRI.⁵

Cukrzyca

U pacjentów chorujących na cukrzycę, leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolowane wcześniej stężenie glukozy we krwi, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i zaostrzenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet później, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te zaburzenia mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy zastosować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub znacznego stopnia skłonnościami samobójczymi przed rozpoczęciem terapii są w grupie zwiększonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁹

Przez cały okres terapii, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawkowania, pacjenci powinni być uważnie obserwowani, zwłaszcza ci z grupy podwyższonego ryzyka. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każde kliniczne pogorszenie stanu pacjenta, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem psychoruchowym i potrzebą ciągłego ruchu, której często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania w miejscu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach terapii. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może okazać się szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI raportowano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów narażonych na to powikłanie, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub przyjmujący jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwzakrzepowym, leki wpływające na czynność płytek krwi (m.in. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipyrydamol) oraz u pacjentów ze zdiagnozowaną skazą krwotoczną.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i terapii elektrowstrząsami jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram równocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących jednocześnie SSRI i leki o działaniu serotoninergicznym zgłaszano zespół serotoninowy. Kombinacja objawów takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia może wskazywać na rozwój tego zespołu. W przypadku jego wystąpienia należy natychmiast odstawić zarówno lek z grupy SSRI, jak i lek serotoninergiczny, a także rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁶

Reakcje odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia escytalopramem są częste, szczególnie gdy odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki oraz tempa jej zmniejszania.¹⁷

Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienia to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Wymienione objawy mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być intensywne. Objawy odstawienne pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją również rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego podczas odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁸

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.¹⁹

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁰

Należy zachować szczególną ostrożność stosując escytalopram u pacjentów:

• ze znaczną bradykardią
• po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego
• z niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem terapii. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.²¹

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta oka i w konsekwencji do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Escytalopram należy stosować ostrożnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²²

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.²³