Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Escitalopram Actavis

Prezentowane poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania leku Escitalopram Actavis należącego do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Podczas przepisywania i stosowania leku konieczne jest uwzględnienie wszystkich potencjalnych zagrożeń i odpowiednie dostosowanie terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Actavis nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na istotną potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjent musi być ściśle monitorowany pod kątem pojawienia się objawów samobójczych. Brak jest również długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U pacjentów z lękiem napadowym może wystąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia preparatami przeciwdepresyjnymi. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takiego stanu lękowego, zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy natychmiast przerwać u pacjentów, u których wystąpiły napady drgawkowe po raz pierwszy lub jeśli zwiększyła się częstość napadów drgawkowych u osób z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, natomiast osoby z farmakologicznie kontrolowaną padaczką powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej u pacjenta konieczne jest natychmiastowe odstawienie preparatu SSRI.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii, prowadząc do wystąpienia hipoglikemii lub hiperglikemii. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Ryzyko samobójstwa, myśli samobójcze i nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji przez cały ten okres. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie ustępowania objawów choroby.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Escitalopram Actavis, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Zaburzenia te mogą także współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Wobec tego u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy wdrożyć te same środki ostrożności, co u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub ci, u których stwierdzono znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka i wymagają szczególnie dokładnej obserwacji podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁹

W trakcie całego leczenia, szczególnie w początkowej fazie terapii i po modyfikacji dawki, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania czy myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o natychmiastowym kontakcie z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychomotoryczny

Stosowanie leków z grupy SSRI lub SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, często z towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Objawy te najczęściej występują w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwinęły się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI raportowano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objaw ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub osoby przyjmujące jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwawienia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano przypadki krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. nietypowe leki neuroleptyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyridamol), a także u osób z rozpoznaną skazą krwotoczną.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i terapii elektrowstrząsami zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan i inne tryptany, tramadol, buprenorfina oraz tryptofan. Rzadko raportowano wystąpienie zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Zespół ten charakteryzuje się jednoczasowym wystąpieniem objawów takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku pojawienia się takiego zespołu objawów należy natychmiast odstawić zarówno lek z grupy SSRI, jak i preparat o działaniu serotoninergicznym oraz wdrożyć leczenie objawowe.¹⁵

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁶

Reakcje odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie gdy terapia zostaje nagle przerwana. W badaniach klinicznych niepożądane działania związane z odstawieniem leku obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁷

Ryzyko pojawienia się objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki leku oraz tempa jej redukcji. Najczęściej obserwowane objawy obejmują:

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunkę
• palpitacje
• chwiejność emocjonalną
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te są zwykle łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia, choć bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.¹⁸

Ogólnie objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu Torsade de Pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią oraz u osób z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²²

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze znaczną bradyarytmią, po przebytym zawale serca lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²³

W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas terapii escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁴

Jaskra z zamkniętym kątem

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u osób predysponowanych. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub z jaskrą w wywiadzie.²⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza że jest uznawany za „wolny od sodu”.²⁶