Działania niepożądane – Erdomed Muko 225 mg

Działania niepożądane
Erdomed Muko 225 mg

Erdomed Muko zawiera 225 mg erdosteiny i może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu, głównie dotyczące układu pokarmowego, nerwowego, skóry oraz ogólnego samopoczucia. W badaniach klinicznych na około 1520 pacjentach częstość i nasilenie działań niepożądanych nie różniły się od placebo. Najczęstsze objawy obejmują ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy oraz dyskomfort żołądkowy, z częstością występowania od często (≥1/100 do <1/10) do niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Rzadziej obserwowano zaparcia, biegunkę, suchość jamy ustnej, zawroty głowy, zaburzenia smaku, wysypkę i pokrzywkę.

Pobierz ChPL PDF Erdomed Muko – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – 225 mg

Działania niepożądane leku Erdomed Muko

Rodzaje działań niepożądanych według układów
Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych
Wnioski kliniczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

erdosteina

Kategoria leku

leki mukolityczne

Działania niepożądane leku Erdomed Muko

Lek Erdomed Muko zawierający 225 mg erdosteiny jako substancję czynną może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów zaobserwowano różnorodne reakcje niepożądane, których nasilenie nie różniło się od objawów związanych z podaniem placebo.¹²

Rodzaje działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane erdosteiny dotyczą głównie układu pokarmowego, układu nerwowego, skóry i tkanki podskórnej oraz mogą manifestować się jako zaburzenia ogólne. W przypadku układu pokarmowego najczęściej obserwowano dolegliwości takie jak zgaga, nudności czy biegunka. Podczas rozpoczynania terapii odnotowano również w kilku przypadkach zaburzenia lub zniesienie smaku.³

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Zgodnie z międzynarodową klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:⁴

Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów⁵
Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów⁶
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów⁷
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów⁸
Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów⁹
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych¹⁰

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem erdosteiny w preparacie Erdomed Muko, z podziałem na układy narządów oraz częstość występowania.

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Charakterystyka
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból w nadbrzuszu	Często	Dyskomfort lub ból zlokalizowany w górnej części brzucha
	Nudności	Często	Uczucie przykrego dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
	Zaparcie	Niezbyt często	Trudności z wypróżnianiem, twarde stolce
	Biegunka	Niezbyt często	Zwiększona częstotliwość wypróżnień, luźne stolce
	Suchość jamy ustnej, zgaga	Niezbyt często	Uczucie pieczenia w przełyku i niedobór śliny
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często	Uczucie bólu lub dyskomfortu w obrębie głowy
	Zawroty głowy	Niezbyt często	Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
	Brak lub zaburzenia smaku	Rzadko	Częściowa lub całkowita utrata zdolności odczuwania smaku lub jego zniekształcenie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ogólnie złe samopoczucie	Niezbyt często	Niespecyficzne uczucie dyskomfortu, osłabienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka	Rzadko	Podwyższona temperatura ciała
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Rzadko	Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka	Rzadko	Swędzące, uniesione, czerwone lub blade bąble na skórze

Monitorowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Erdomed Muko po jego wprowadzeniu do obrotu jest kluczowym elementem farmakonadzoru. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych należy kierować za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Wnioski kliniczne

Profil działań niepożądanych erdosteiny jest relatywnie korzystny, a obserwowane efekty uboczne najczęściej dotyczą układu pokarmowego i układu nerwowego. Istotne jest, że zdecydowana większość działań niepożądanych występuje niezbyt często lub rzadko. Warto podkreślić, że obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo, co wskazuje na dobrą tolerancję leku.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.