Skład jakościowy i ilościowy leku Erdomed Muko

Erdomed Muko jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, zamkniętego w saszetkach. Każda saszetka zawiera jako substancję czynną 225 mg erdosteiny (Erdosteinum). Erdosteina jest mukolitycznym środkiem o działaniu rozrzedzającym wydzielinę oskrzelową.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancje pomocnicze, z których niektóre mogą mieć znaczenie kliniczne. W skład jednej saszetki wchodzą następujące składniki o znanym działaniu:

• Sacharoza – 3,5 g w każdej saszetce, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę z ograniczeniem cukrów²
• Alkohol benzylowy – 0,01 mg w saszetce, składnik aromatu pomarańczowego³
• Glukoza – wchodząca w skład maltodekstryny kukurydzianej, będącej nośnikiem aromatu pomarańczowego⁴

Pełny skład leku Erdomed Muko

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Erdomed Muko obejmuje:⁵

• Sacharoza – substancja słodząca i wypełniająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek zwiększający lepkość oraz stabilizator zawiesiny
• Krzemu dwutlenek – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca właściwości sypkie proszku
• Sukraloza (E 955) – syntetyczny środek słodzący, zwiększający akceptowalność smakową preparatu
• Kwas jabłkowy bezwodny – regulator kwasowości i modyfikator smaku
• Aromat pomarańczowy – kompleksowy składnik poprawiający akceptowalność organoleptyczną preparatu, w którego skład wchodzą:
  • Maltodekstryna kukurydziana – nośnik składników aromatu
  • Substancje aromatyzujące, m.in. cytral, alkohol benzylowy oraz linalol
  • α-tokoferol (E 307) – przeciwutleniacz zabezpieczający stabilność aromatu

Postać farmaceutyczna i sposób przygotowania do podania

Erdomed Muko występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek jest pakowany w pojedyncze saszetki, co zapewnia precyzyjne dawkowanie oraz ochronę przed wilgocią i innymi czynnikami zewnętrznymi.⁶

Przygotowanie zawiesiny do podania

Przed podaniem pacjentowi preparat wymaga odpowiedniego przygotowania. Procedura przygotowania zawiesiny jest następująca:⁷

1. Zawartość saszetki należy wsypać do około 120 ml wody (co odpowiada połowie standardowej szklanki)
2. Woda powinna mieć temperaturę pokojową
3. W razie potrzeby należy zamieszać mieszaninę do uzyskania jednolitej, rzadkiej, mętnej zawiesiny
4. Przygotowaną zawiesinę należy stosować doustnie bezpośrednio po przygotowaniu
5. Zawiesinę podaje się zgodnie z zalecanym schematem dawkowania

Należy zwrócić uwagę, że przygotowaną zawiesinę należy podać pacjentowi natychmiast po sporządzeniu, nie zaleca się jej przechowywania.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Erdomed Muko jest dostępny w specjalnie zaprojektowanych saszetkach wykonanych z papieru i folii Aluminium/LDPE, co zapewnia odpowiednią ochronę substancji czynnej i pomocniczych przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Preparat jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających:

• 10 saszetek
• 20 saszetek

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹⁰

• Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Należy chronić przed wilgocią, dlatego saszetki powinny być otwierane bezpośrednio przed przygotowaniem zawiesiny

Okres ważności

Okres ważności preparatu Erdomed Muko wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹¹ Po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, produkt nie powinien być stosowany.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Erdomed Muko nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leku.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Erdomed Muko nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu.¹³ Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu ogólnych zasad postępowania z odpadami farmaceutycznymi zgodnie z lokalnymi przepisami.