Dawkowanie i sposób podawania leku Elestar HCT

Elestar HCT jest produktem leczniczym złożonym zawierającym trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Jest dostępny w pięciu różnych dawkach: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 5 mg + 25 mg oraz 40 mg + 10 mg + 25 mg w postaci tabletek powlekanych.¹

Dawkowanie u dorosłych

Standardowe zalecane dawkowanie produktu Elestar HCT to jedna tabletka na dobę. Lek powinien być przyjmowany codziennie o tej samej porze. Wybór odpowiedniej dawki zależy od wcześniejszego leczenia pacjenta i odpowiedzi na terapię.²

Zasady stosowania leczenia skojarzonego

Produkt Elestar HCT stosuje się u pacjentów, u których monoterapia lub terapia dwuskładnikowa nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego. Wybór konkretnej dawki powinien być oparty na odpowiedzi klinicznej pacjenta:³

• Elestar HCT 20 mg + 5 mg + 12,5 mg zalecany jest pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy skojarzeniu 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny stosowanych jako produkt dwuskładnikowy.⁴
• Elestar HCT 40 mg + 5 mg + 12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy skojarzeniu 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny przyjmowanych jako produkt dwuskładnikowy lub u pacjentów, którzy nie osiągnęli odpowiedniej kontroli ciśnienia przy stosowaniu Elestar HCT 20 mg + 5 mg + 12,5 mg.⁵
• Elestar HCT 40 mg + 5 mg + 25 mg zaleca się pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu Elestar HCT 40 mg + 5 mg + 12,5 mg.⁶
• Elestar HCT 40 mg + 10 mg + 12,5 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy skojarzeniu 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny przyjmowanych jako produkt dwuskładnikowy lub przy stosowaniu Elestar HCT 40 mg + 5 mg + 12,5 mg.⁷
• Elestar HCT 40 mg + 10 mg + 25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu Elestar HCT 40 mg + 10 mg + 12,5 mg lub Elestar HCT 40 mg + 5 mg + 25 mg.⁸

Zalecane jest stopniowe dostosowywanie dawkowania poszczególnych substancji czynnych przed zmianą na produkt trójskładnikowy. W uzasadnionych klinicznie przypadkach można jednak rozważyć bezpośrednią zamianę z leczenia produktem dwuskładnikowym na leczenie produktem trójskładnikowym.⁹

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna zalecana dawka produktu Elestar HCT wynosi 40 mg + 10 mg + 25 mg na dobę.¹⁰

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, w tym regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza przy stosowaniu maksymalnej dawki Elestar HCT 40 mg + 10 mg + 25 mg na dobę. Podczas zwiększania dawki u osób starszych należy zachować ostrożność i ściśle monitorować parametry życiowe.¹¹

W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i starszych dostępne są bardzo ograniczone dane kliniczne. U tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność i częstszą kontrolę ciśnienia tętniczego.¹²

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min), z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne z zastosowaniem olmesartanu medoksomilu w dawce 40 mg, maksymalna dawka produktu Elestar HCT nie powinna przekraczać 20 mg + 5 mg + 12,5 mg na dobę.¹³

W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.¹⁴

Stosowanie produktu Elestar HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).¹⁵

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Elestar HCT i regularnie monitorować ciśnienie tętnicze oraz czynność nerek.¹⁶

W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka Elestar HCT nie może przekraczać 20 mg + 5 mg + 12,5 mg raz na dobę. Wymagane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek.¹⁷

Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a schemat dawkowania nie został jednoznacznie ustalony. Z tego powodu Elestar HCT należy podawać z ostrożnością u tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną powinno rozpoczynać się od najmniejszej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa się.¹⁸

Produkt Elestar HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą lub niedrożnością dróg żółciowych.¹⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.²⁰

Sposób podawania leku Elestar HCT

Produkt Elestar HCT należy podawać doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki nie należy żuć. Pacjent powinien przyjmować lek codziennie o tej samej porze.²¹

Produkt można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.²²

Tabela dawkowania leku Elestar HCT

Specjalne zalecenia dotyczące dostosowania dawki

Pacjenci z ustabilizowanym ciśnieniem tętniczym podczas przyjmowania stałych dawek olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie w postaci produktu dwuskładnikowego (olmesartan medoksomil i amlodypina lub olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd) i produktu jednoskładnikowego (hydrochlorotiazyd lub amlodypina) mogą być przestawieni na produkt Elestar HCT zawierający te same dawki składników.²³