Wpływ leku Elestar HCT na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Elestar HCT, zawierający olmesartan medoksomil, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, podlega specjalnym ograniczeniom dotyczącym stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce, dotyczą zarówno właściwości samego preparatu, jak i jego poszczególnych składników.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie produktu Elestar HCT jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z poszczególnymi składnikami, nie zaleca się również stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.²

Olmesartan medoksomil w ciąży

Stosowanie olmesartanu medoksomilu (antagonisty receptora angiotensyny II) nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, a w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego w przypadku ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż brakuje kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może występować dla tej grupy leków.³

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia AIIRAs jest niezbędna. W przypadku potwierdzenia ciąży, terapię AIIRAs należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.⁴

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód, powodując:⁵

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

U noworodków narażonych na antagonistów receptora angiotensyny II w życiu płodowym mogą wystąpić:⁶

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na AIIRAs od drugiego trymestru ciąży zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle monitorować pod kątem możliwego wystąpienia niedociśnienia.⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.⁸

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do:⁹

• Zaburzenia płodowo-łożyskowego przepływu krwi
• Wystąpienia u płodu i noworodka objawów takich jak:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego ani stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Podobnie, nie powinien być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy inne leczenie nie może być zastosowane.¹⁰

Amlodypina w ciąży

Dostępne dane z ograniczonej liczby przypadków ekspozycji w ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Należy jednak mieć na uwadze, że istnieje ryzyko wydłużenia porodu.¹¹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT. Rekomenduje się zastosowanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.¹²

Olmesartan w okresie laktacji

Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów, jednak nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego.¹³

Amlodypina w okresie laktacji

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest znany.¹⁴

Hydrochlorotiazyd w okresie laktacji

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych, wywołując intensywną diurezę, mogą zahamować wytwarzanie mleka.¹⁵

Jeżeli podczas karmienia piersią konieczne jest zastosowanie produktu Elestar HCT, dawka powinna być jak najmniejsza.¹⁶

Wpływ na płodność

W odniesieniu do składnika – amlodypiny, u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹⁷