Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Eferox

Produkt leczniczy Eferox, zawierający lewotyroksynę sodową, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko związane z zaburzeniem równowagi hormonalnej tarczycy. Znajomość specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego leku u różnych grup pacjentów.¹

Przeciwwskazania do stosowania w leczeniu otyłości

Hormonów tarczycy nie powinno się stosować jako środka zmniejszającego masę ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, lewotyroksyna nie powoduje redukcji masy ciała. Stosowanie większych dawek w celu odchudzania może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym objawów nadczynności tarczycy. Ryzyko to jest szczególnie wysokie przy jednoczesnym stosowaniu z aminami sympatykomimetycznymi.²

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat, może prowadzić do zmniejszonej kontroli niedoczynności tarczycy. W celu minimalizacji tego ryzyka, oba leki należy podawać w odstępie co najmniej 4 godzin. Dodatkowo konieczne jest regularne monitorowanie parametrów czynności tarczycy.³

Zmiana produktu leczniczego zawierającego lewotyroksynę

Przy zmianie na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta, zarówno kliniczne jak i biologiczne, w okresie przejściowym. Jest to szczególnie istotne ze względu na możliwe ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki leku.⁴

Szczególna ostrożność w utrzymaniu równowagi czynności tarczycy

Szczególną ostrożność w celu utrzymania równowagi czynności tarczycy należy zachować w następujących przypadkach:⁵

• U pacjentek w ciąży lub planujących ciążę – ze względu na wpływ hormonów tarczycy na rozwój płodu⁶
• W przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy – z uwagi na szczególne potrzeby rozwojowe młodego organizmu⁷
• W terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku⁸
• U pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy – ze względu na złożoność regulacji hormonalnej⁹
• U pacjentów z objawami ze strony serca – z uwagi na wpływ hormonów tarczycy na układ sercowo-naczyniowy¹⁰
• U pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe – ze względu na możliwe interakcje i konieczność modyfikacji dawek¹¹

Wykluczenie chorób współistniejących przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego tarczycy należy wykluczyć lub leczyć następujące stany:¹²

• Chorobę wieńcową serca – ze względu na zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen pod wpływem hormonów tarczycy¹³
• Dławicę piersiową – ze względu na ryzyko nasilenia objawów¹⁴
• Miażdżycę – ponieważ hormony tarczycy mogą nasilać jej objawy¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze – lewotyroksyna może prowadzić do wzrostu wartości ciśnienia tętniczego¹⁶
• Niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy – ze względu na ryzyko wywołania przełomu nadnerczowego¹⁷
• Autonomiczną czynność tarczycy – z wyjątkiem sytuacji, gdy jest ona powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy¹⁸

Podobnie, przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe choroby lub stany również należy wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być przyczyną wykonania testu supresyjnego.¹⁹

Niewydolność kory nadnerczy

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny konieczne jest wdrożenie odpowiedniej terapii substytucyjnej, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną u pacjentów z niewłaściwie leczoną niedoczynnością kory nadnerczy może wywołać działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze i przełom nadnerczowy. U takich pacjentów należy przed włączeniem lewotyroksyny wdrożyć leczenie glikokortykosteroidami.²⁰

Pacjenci z cukrzycą

Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zwiększenia dawek insuliny lub modyfikacji innej terapii przeciwcukrzycowej. Jest to związane z wpływem hormonów tarczycy na metabolizm węglowodanów. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z cukrzycą oraz moczówką prostą.²¹

Autonomiczna czynność tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, przed wykonaniem scyntygrafii zaleca się przeprowadzenie testu TRH lub testu hamowania czynności tarczycy.²²

Unikanie indukowanej nadczynności tarczycy

Należy bezwzględnie unikać wywoływania nawet łagodnej nadczynności tarczycy u pacjentów z:²³

• Chorobą wieńcową
• Niewydolnością serca
• Tachyarytmią
• Przewlekłą niedoczynnością tarczycy
• Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie

U tych pacjentów należy starannie dobrać dawkę początkową i ostrożnie ją zwiększać. Zbyt duża dawka początkowa lub zbyt gwałtowne jej zwiększanie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów wskazane jest częstsze kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy.²⁴

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub należących do grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną. Umożliwia to wykrycie zmian odpowiadających chorobie niedokrwiennej serca, co uzasadnia wprowadzanie leczenia lewotyroksyną od małych dawek początkowych i ostrożne ich zwiększanie, aby uniknąć pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego.²⁵

Ryzyko osteoporozy

Długotrwałe stosowanie lewotyroksyny wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. U kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są szczególnie narażone na osteoporozę, podczas leczenia lewotyroksyną zaleca się częstsze kontrolowanie czynności tarczycy, aby uniknąć nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi. Dawkę lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego efektywnego poziomu.²⁶

Padaczka w wywiadzie

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko obserwowano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub gwałtownym zwiększeniem jej dawki. Może to być związane z wpływem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.²⁷

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych leczenie lewotyroksyną należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się dokładne monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć modyfikację dawki lewotyroksyny.²⁸

Wcześniaki z bardzo małą masą urodzeniową

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową, należy monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy.²⁹

Ryzyko łysienia u dzieci

Rodzice dzieci otrzymujących hormony tarczycy powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w pierwszych miesiącach terapii. To działanie niepożądane ma zazwyczaj charakter przemijający, a włosy zwykle odrastają.³⁰

Pacjenci z obrzękiem śluzowatym

Pacjenci z obrzękiem śluzowatym wykazują zwiększoną wrażliwość na hormony tarczycy. U tych pacjentów dawka początkowa powinna być mała, a jej zwiększanie powinno następować powoli.³¹

Zespół złego wchłaniania

U pacjentów z zespołem złego wchłaniania lewotyroksyna może być absorbowana w mniejszym stopniu. Zaleca się leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczność leczenia lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki.³²

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką przyjmowanej biotyny.³³

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadzane są badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające biotynę, należy poinformować o tym personel laboratorium. W miarę możliwości należy stosować alternatywne metody oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny.³⁴

Zawartość sodu

Eferox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³⁵