Specjalne ostrzeżenia
Eferox

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Eferox

Leczenie lewotyroksyną sodową wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami równowagi hormonalnej tarczycy. Preparat Eferox, zawierający lewotyroksynę sodową bezwodną w różnych dawkach (25-200 mikrogramów), powinien być stosowany zgodnie z określonymi wytycznymi i przy ścisłym monitorowaniu pacjenta.¹

Niewłaściwe zastosowanie lewotyroksyny

Należy podkreślić, że hormonów tarczycy nie powinno się stosować w celu redukcji masy ciała. U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy, lewotyroksyna nie powoduje zmniejszenia masy ciała, natomiast większe dawki mogą prowadzić do ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak objawy nadczynności tarczycy. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie lewotyroksyny z aminami sympatykomimetycznymi stosowanymi w preparatach odchudzających.²

Interakcje z lekami odchudzającymi

U pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy. W celu uniknięcia tej interakcji, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała należy podawać w odstępie co najmniej 4 godzin. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy u takich pacjentów.³

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku konieczności zmiany na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym. Wynika to z potencjalnego ryzyka zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki po zmianie preparatu.⁴

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi podczas leczenia lewotyroksyną

W celu utrzymania właściwej równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:⁵

• Pacjentki ciężarne lub planujące ciążę – wymagają szczególnego monitorowania ze względu na krytyczną rolę hormonów tarczycy w rozwoju płodu
• Wrodzona lub nabyta w dzieciństwie niedoczynność tarczycy – ze względu na wpływ na rozwój i wzrastanie
• Terapia supresyjna u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, szczególnie u osób o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku
• Ośrodkowa niedoczynność tarczycy – wymaga szczególnej uwagi ze względu na towarzyszące często zaburzenia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Pacjenci z objawami ze strony serca – ze względu na ryzyko nasilenia chorób kardiologicznych
• Pacjenci z cukrzycą lub moczówką prostą – z powodu potencjalnych zmian w zapotrzebowaniu na insulinę i inne leki przeciwcukrzycowe
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe – ze względu na ryzyko wzmocnienia działania tych leków

Choroby wymagające wykluczenia lub leczenia przed rozpoczęciem terapii hormonalnej

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć następujące schorzenia:⁶

• Choroba wieńcowa serca – lewotyroksyna może nasilać objawy niedokrwienia
• Dławica piersiowa – może ulec zaostrzeniu pod wpływem zwiększonego zapotrzebowania na tlen
• Miażdżyca – lewotyroksyna może wpływać niekorzystnie na progresję choroby
• Nadciśnienie tętnicze – hormony tarczycy mogą powodować wzrost ciśnienia
• Niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy – wymaga wcześniejszego leczenia substytucyjnego
• Autonomiczna czynność tarczycy – stanowi wyjątek, gdy wykonuje się test supresyjny

Powyższe stany lub choroby należy wykluczyć lub leczyć także przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania takiego testu.⁷

Niedoczynność kory nadnerczy

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy. W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną pacjentów z nieleczoną niedoczynnością kory nadnerczy może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.⁸

Cukrzyca i moczówka prosta

Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej. U pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować parametry glikemii.⁹

Autonomiczna czynność tarczycy

Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.¹⁰

Unikanie indukcji nadczynności tarczycy

Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnej, szczególnie w następujących przypadkach:¹¹

• Choroba wieńcowa
• Niewydolność serca
• Tachyarytmie
• Przewlekła niedoczynność tarczycy
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie

W powyższych przypadkach należy starannie dobrać dawkę początkową oraz ostrożnie ją zwiększać. Zbyt duża dawka początkowa lub zbyt gwałtowne jej zwiększanie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. U tych pacjentów należy częściej kontrolować stężenia hormonów tarczycy.¹²

Zalecenia dla pacjentów z podejrzeniem chorób sercowo-naczyniowych

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną. Badanie to ma na celu wykrycie zmian odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału serca.¹³

Ryzyko osteoporozy

Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Jest to szczególnie istotne podczas leczenia kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę. U tych pacjentek należy częściej kontrolować czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia.¹⁴

Padaczka a lewotyroksyna

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią lewotyroksyną lub kiedy dawkę lewotyroksyny gwałtownie zwiększono. Napady te mogą mieć związek z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.¹⁵

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.¹⁶

Wcześniaki o małej masie urodzeniowej

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne. Jest to spowodowane ryzykiem zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy u tych pacjentów.¹⁷

Łysienie u dzieci

Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii. To działanie niepożądane jest zazwyczaj przemijające i włosy z reguły odrastają.¹⁸

Obrzęk śluzowaty

Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy. U tych pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli.¹⁹

Zespół złego wchłaniania

Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki.²⁰

Wpływ biotyny na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.²¹

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.²²

Zawartość sodu

Eferox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²³