Działania niepożądane leku Edolox (etorykoksyb)

Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu zostało określone na podstawie rozległych badań klinicznych obejmujących 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres jednego roku lub dłużej.¹

Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach

Profil działań niepożądanych był zbliżony u pacjentów z ChZS i RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej. Podobne obserwacje poczyniono w badaniu klinicznym dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu, gdzie pacjenci przyjmowali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni.²

W ramach programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (program MEDAL), 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych było etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez okres wynoszący średnio około 18 miesięcy. Również w badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym, obejmujących 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb (90 mg lub 120 mg), profil działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego w badaniach ChZS, RZS i przewlekłych bólów okolicy lędźwiowo-krzyżowej.³

Dane z rozległych analiz klinicznych

Działania niepożądane leku Edolox zidentyfikowano w badaniach programu MEDAL (trwających do 3,5 roku), krótkoterminowych badaniach ostrego bólu (trwających do 7 dni) oraz w badaniach po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu. Obejmują one pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, w zalecanej dawce przez okres do 12 tygodni.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych leku Edolox

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych pogrupowanych według układów i narządów, wraz z częstością ich występowania. Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Edolox" data-section="Działania niepożądane" title="* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (5

Uwagi do tabeli działań niepożądanych

Działania niepożądane zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu etorykoksybu do obrotu mają podawaną częstość oszacowaną na podstawie największej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich badań klinicznych zestawionych według wskazania i zarejestrowanej dawki.⁶

Kategorię częstości występowania określoną jako „Rzadko” zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w oparciu o szacunkową wartość górnej granicy 95-procentowego przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, mając na uwadze liczbę pacjentów leczonych etorykoksybem w analizie danych z badań fazy III (n = 15 470).⁷

Ryzyko kardiotoksyczności

Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. W oparciu o istniejące dane (zdarzenia niezbyt częste) ustalono, iż mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka było znaczne.⁸

Potencjalne działania niepożądane związane z NLPZ

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano dodatkowo następujące działania niepożądane, których nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem:

• Uszkodzenie nerek, w tym:
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek
  • Zespół nerczycowy

⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²