Działania niepożądane

Działania niepożądane
Ebivol 5 mg

Nebiwolol, selektywny antagonista receptorów beta-adrenergicznych, wykazuje profil działań niepożądanych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, różniący się w zależności od wskazania terapeutycznego. W terapii nadciśnienia tętniczego najczęściej obserwuje się działania niepożądane takie jak bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie tętnicze, duszność, skurcz oskrzeli, bóle głowy, zawroty głowy, parestezje, a także zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, biegunka). Częstość występowania tych działań waha się od często (≥1/100 do <1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Dodatkowo, rzadko mogą pojawić się obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, koszmary senne, depresja, omdlenia, zaburzenia widzenia, świąd, wysypka rumieniowa, nasilenie łuszczycy, pokrzywka oraz impotencja. Warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia omamów, psychoz, splątania, objawu Raynauda oraz zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego, obserwowanych przy stosowaniu innych beta-adrenolityków.

Pobierz ChPL PDF Ebivol – Tabletki – 5 mg

Działania niepożądane leku Ebivol (nebiwolol) 5 mg

Działania niepożądane w terapii nadciśnienia tętniczego
Działania niepożądane w terapii przewlekłej niewydolności serca
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

nebiwolol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ebivol (nebiwolol) 5 mg

Profil bezpieczeństwa nebiwololu, selektywnego antagonisty receptorów beta-adrenergicznych, obejmuje szereg działań niepożądanych, których nasilenie w większości przypadków określono jako łagodne do umiarkowanego. Ze względu na odmienne profile działań niepożądanych w zależności od wskazania terapeutycznego, poniżej przedstawiono odrębnie działania niepożądane występujące w terapii nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca.^{1}

Działania niepożądane w terapii nadciśnienia tętniczego

W leczeniu nadciśnienia tętniczego za pomocą nebiwololu zaobserwowano spektrum działań niepożądanych, których częstość występowania klasyfikowano jako: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{2}

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego				Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne		Koszmary senne, depresja
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje		Omdlenia
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca		Bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego/blok przedsionkowo-komorowy
Zaburzenia naczyniowe		Niedociśnienie tętnicze		Chromanie przestankowe (lub jego nasilenie)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Duszność		Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit		Zaparcia, nudności, biegunka		Niestrawność, wzdęcia, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Świąd, wysypka rumieniowa		Nasilenie łuszczycy, pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi				Impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Zmęczenie, obrzęk

Należy zwrócić uwagę, że poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, przy stosowaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych obserwowano również: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn, objaw Raynauda, suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.^{3}

Działania niepożądane w terapii przewlekłej niewydolności serca

Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca pochodzą z kontrolowanego placebo badania klinicznego obejmującego 1067 pacjentów przyjmujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, zgłosiło 449 pacjentów (42,1%) przyjmujących nebiwolol w porównaniu do 334 pacjentów (31,5%) otrzymujących placebo.^{4}

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w grupie pacjentów leczonych nebiwololem były:

Bradykardia – wystąpiła u około 11% pacjentów (w porównaniu do 2% w grupie placebo)
Zawroty głowy – wystąpiły u około 11% pacjentów (w porównaniu do 7% w grupie placebo)^{5}

Specyficzne dla leczenia przewlekłej niewydolności serca działania niepożądane, których związek z lekiem oceniano jako możliwy, to:

Działanie niepożądane	Częstość w grupie nebiwololu	Częstość w grupie placebo
Nasilenie niewydolności serca	5,8%	5,2%
Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze	2,1%	1,0%
Nietolerancja leku	1,6%	0,8%
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia	1,4%	0,9%
Obrzęki kończyn dolnych	1,0%	0,2%

Działania te wiążą się z mechanizmem działania nebiwololu jako selektywnego antagonisty receptorów beta-adrenergicznych i jego wpływem na układ sercowo-naczyniowy.^{6}

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{7}

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.^{8}

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Działania niepożądane Ebivol 5 mg