Skład farmaceutyczny Ebivol 5 mg

Produkt leczniczy Ebivol występuje w postaci tabletek zawierających 5 mg substancji czynnej – nebiwololu (Nebivololum), co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku. Nebiwolol jest selektywnym antagonistą receptorów β-adrenergicznych, stanowiącym główną substancję aktywną preparatu.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Ebivol 5 mg wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – 192,4 mg w jednej tabletce (substancja pomocnicza o znanym działaniu)³
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapobiegająca zbrylaniu się proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Makrogol 6000 – substancja wiążąca i poprawiająca właściwości tabletki

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Ebivol 5 mg występuje w postaci tabletek. Są to białe, okrągłe, wypukłe tabletki ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „N5″ na jednej stronie. Skrzyżowane rowki umożliwiają podział tabletki na równe dawki, co ułatwia precyzyjne dawkowanie leku.⁴

Opakowanie i przechowywanie produktu

Ebivol 5 mg dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Blister z folii Aluminium (lakierowane)/PVC/PE/PV DC w tekturowym pudełku
2. Pojemnik do tabletek HDPE z wieczkiem LDPE

Wielkości opakowań

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Ebivol 5 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Lek należy jednak przechowywać zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi przechowywania produktów leczniczych, w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁷

Okres ważności

Okres ważności preparatu Ebivol 5 mg wynosi 3 lata od daty produkcji. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ebivol 5 mg nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, które miałyby znaczenie w praktyce klinicznej.⁹

Usuwanie i przygotowanie do stosowania

Nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania leku Ebivol 5 mg do stosowania. Niewykorzystany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰