Działania niepożądane leku Durogesic – wprowadzenie

Durogesic jest systemem transdermalnym zawierającym fentanyl, stosowanym w leczeniu przewlekłego bólu. Jak każdy lek opioidowy, również Durogesic może wywoływać szereg działań niepożądanych, które powinny być dokładnie monitorowane przez personel medyczny. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Analiza danych z badań klinicznych obejmujących 1565 dorosłych pacjentów i 289 dzieci wykazała, że do najczęstszych działań niepożądanych (występujących z częstością ≥10%) należą: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) oraz ból głowy (11,8%).²

W populacji pediatrycznej profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Najczęściej zgłaszanymi objawami u dzieci były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).³

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane leku Durogesic zostały sklasyfikowane według układów i narządów z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie leku Durogesic może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach odnotowano poważne reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne oraz reakcje rzekomoanafilaktyczne.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Wśród zaburzeń metabolicznych często obserwuje się jadłowstręt. Długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do wystąpienia niedoboru androgenów.⁶

Zaburzenia psychiczne

Do często występujących zaburzeń psychicznych należą: bezsenność, depresja, lęk, stany splątania oraz omamy. Niezbyt często obserwuje się pobudzenie, dezorientację oraz nastrój euforyczny. Rzadziej mogą wystąpić majaczenie oraz uzależnienie od leku.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często podczas terapii Durogesic występują: senność, zawroty głowy i ból głowy. Często zgłaszane są również drżenie, niedoczulica i parestezje. Niezbyt często mogą pojawić się napady drgawkowe (w tym: drgawki kloniczne i napady typu grand mal), niepamięć, zmniejszony poziom świadomości oraz utrata świadomości.⁸

Zaburzenia oka i ucha

W zakresie narządu wzroku często obserwuje się niewyraźne widzenie, a niezbyt często zwężenie źrenic. Do niezbyt częstych zaburzeń ucha i błędnika należą zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Niezbyt często podczas stosowania leku Durogesic występują zaburzenia rytmu serca, takie jak: kołatanie serca, bradykardia, tachykardia oraz sinica. Z zaburzeń naczyniowych często obserwuje się nadciśnienie tętnicze, a niezbyt często niedociśnienie tętnicze.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Często zgłaszanym objawem niepożądanym jest duszność. Niezbyt często występuje depresja oddechowa oraz zespół zaburzeń oddechowych. Rzadziej obserwuje się bezdech i hipowentylację. Z nieznaną częstością może wystąpić zwolnienie rytmu oddychania.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą: nudności, wymioty i zaparcia. Często obserwuje się biegunkę, suchość w ustach, ból brzucha, ból w nadbrzuszu oraz niestrawność. Niezbyt często może wystąpić niedrożność jelit, a rzadko niedrożność jelit częściowa.¹²

Zaburzenia skórne i mięśniowo-szkieletowe

Często występują reakcje skórne, takie jak: nadmierne pocenie, świąd, wyprysk, rumień, zapalenie skóry, wysypka alergiczna, kontaktowe zapalenie skóry oraz inne choroby skóry. W układzie mięśniowo-szkieletowym niezbyt często obserwuje się skurcze mięśni, a rzadko drganie mięśni.¹³

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

Stosowanie leku Durogesic może prowadzić do niezbyt częstego występowania zatrzymania moczu. U mężczyzn niezbyt często obserwuje się zaburzenia erekcji oraz inne zaburzenia funkcji seksualnych.¹⁴

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Często występuje uczucie zmęczenia, odczyn w miejscu podania oraz stany zapalne skóry w miejscu aplikacji. Niezbyt często obserwuje się obrzęki obwodowe, osłabienie, złe samopoczucie oraz uczucie zimna. Rzadziej mogą wystąpić objawy grypopodobne, uczucie zmian temperatury ciała, nadwrażliwość w miejscu podania oraz zespół z odstawienia. Niezbyt często pojawia się również gorączka.¹⁵

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Durogesic

Tolerancja i uzależnienie

Wielokrotne stosowanie leku Durogesic, podobnie jak innych opioidów, może prowadzić do rozwoju tolerancji, co oznacza konieczność zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu przeciwbólowego.¹⁶

Należy podkreślić, że stosowanie produktu Durogesic może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia jest uzależnione od czynników indywidualnych pacjenta, dawki oraz czasu trwania leczenia opioidami.¹⁷

Zespół odstawienia

U pacjentów po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na Durogesic lub po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze.¹⁸

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu zespołu odstawienia u noworodków matek, które przewlekle stosowały Durogesic podczas ciąży.¹⁹

Zespół serotoninowy

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania fentanylu z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.²⁰

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych produktem Durogesic jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W populacji pediatrycznej nie zidentyfikowano dodatkowych czynników ryzyka poza tymi, które są związane z zastosowaniem opioidów w leczeniu bólu w przebiegu ciężkiej choroby.²¹

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Durogesic

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji:²²

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²³