Skład i postać leku
Dulsevia 90 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Dulsevia

Dulsevia w dawce 90 mg występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda kapsułka zawiera 90 mg substancji czynnej – duloksetyny (duloxetinum), która występuje w postaci chlorowodorku duloksetyny. Preparat charakteryzuje się specyficznym wyglądem – kapsułki mają rozmiar 0 (średnia długość: 21,7 mm), z jasnopomarańczowym korpusem i białym wieczkiem. Na korpusie kapsułki widnieje czarny napis „90”.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na obecność sacharozy, której zawartość może sięgać do 130 mg w jednej kapsułce. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.²

Zawartość kapsułki

Wewnątrz kapsułki znajdują się białe do prawie białych peletki, które zawierają substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych niezbędnych do zapewnienia odpowiednich właściwości farmaceutycznych preparatu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Dulsevia 90 mg zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią różnorodne funkcje farmaceutyczne. Poniżej przedstawiono kompletny wykaz wszystkich składników pomocniczych zawartych w preparacie.⁴

Substancje w zawartości kapsułki

• Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana) – pełnią funkcję wypełniacza i nośnika substancji czynnej
• Hypromeloza 6 cP – polimer celulozowy stosowany jako środek powlekający i regulator uwalniania substancji czynnej
• Sacharoza – disacharyd stosowany jako substancja pomocnicza o właściwościach wypełniających
• Hypromelozy ftalan HP-50 – polimer celulozowy z grupami ftalanowymi zapewniający dojelitowe uwalnianie substancji czynnej
• Talk – naturalna substancja mineralna stosowana jako środek przeciwzbrylający
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki dojelitowej

Składniki osłonki kapsułki

• Żelatyna – stanowi główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce odpowiednią barwę
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający jasnopomarańczowy kolor korpusowi kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment współtworzący jasnopomarańczowy kolor korpusu kapsułki

Składniki tuszu

• Szelak (E 904) – naturalny polimer tworzący bazę tuszu do nadruku na kapsułce
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający kolor nadrukowi „90” na korpusie kapsułki

Wszystkie powyższe składniki zostały dobrane w taki sposób, aby zapewnić odpowiednią stabilność, biodostępność i właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Dulsevia 90 mg występuje w postaci kapsułek dojelitowych, twardych. Ta forma farmaceutyczna została specjalnie zaprojektowana, aby zapewnić uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelitach, co chroni ją przed niekorzystnym wpływem kwaśnego środowiska żołądka. Jest to istotne dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej duloksetyny.⁶

Dojelitowy charakter kapsułek zapewnia hypromelozy ftalan HP-50, który jest polimerem rozpuszczalnym w środowisku o pH powyżej 5,5, a więc dopiero w jelicie cienkim, a nie w kwaśnym środowisku żołądka. Dzięki temu substancja czynna jest chroniona przed degradacją w żołądku i może być uwolniona w odpowiednim miejscu przewodu pokarmowego.⁷

Warunki przechowywania i dostępne opakowania

Produkt leczniczy Dulsevia 90 mg wymaga odpowiednich warunków przechowywania, aby zachować swoją skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni kapsułki przed wilgocią.⁸

Okres ważności preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Dostępne opakowania

Lek Dulsevia 90 mg pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający wilgoć (CaO)/HDPE/Aluminium/PE, umieszczone w tekturowym pudełku. Zastosowanie środka pochłaniającego wilgoć dodatkowo zabezpiecza produkt przed niekorzystnym wpływem wilgoci.¹⁰

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, które zawierają:¹¹

• 7 kapsułek dojelitowych, twardych
• 10 kapsułek dojelitowych, twardych
• 14 kapsułek dojelitowych, twardych
• 28 kapsułek dojelitowych, twardych
• 30 kapsułek dojelitowych, twardych
• 56 kapsułek dojelitowych, twardych
• 60 kapsułek dojelitowych, twardych
• 90 kapsułek dojelitowych, twardych
• 100 kapsułek dojelitowych, twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Dulsevia 90 mg nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu. Zgodnie z ogólnymi zasadami, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi i farmaceutycznymi.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Dulsevia 90 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie zgodnie z zaleceniami. W dokumentacji produktu zaznaczono, że punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych „nie dotyczy” tego preparatu.¹³