Działania niepożądane leku Dulsevia 90 mg

Dulsevia (duloksetyna) w postaci kapsułek dojelitowych twardych 90 mg, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna do prowadzenia skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.¹

Profil bezpieczeństwa duloksetyny

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów przyjmujących duloksetynę to nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Istotne jest, że większość zgłaszanych działań niepożądanych charakteryzuje się łagodnym do umiarkowanego nasileniem, występuje zwykle na początku terapii i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej dotyczącej leku Dulsevia stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Tabela działań niepożądanych duloksetyny

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz ze zgłoszeń spontanicznych.⁴

Objawy odstawienia duloksetyny

Przerwanie stosowania duloksetyny, zwłaszcza nagłe, często powoduje wystąpienie objawów odstawienia. Do najczęściej występujących należą:⁵

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (parestezje, wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy)
• Zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
• Zmęczenie i senność
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i (lub) wymioty
• Drżenie
• Bóle głowy i bóle mięśni
• Drażliwość
• Biegunka
• Nadmierna potliwość
• Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika

Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i mają charakter przejściowy. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny, kiedy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna.⁶

Wpływ na parametry metaboliczne

W trakcie leczenia duloksetyną zaobserwowano pewne zmiany w parametrach metabolicznych:⁷

• Niewielkie, ale istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej (w badaniach 12-tygodniowych)
• W fazie rozszerzenia badań (do 52 tygodni) obserwowano zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę, średnio o 0,3% więcej niż w grupach leczonych standardowo
• Obserwowano również niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną⁸

Wpływ na odcinek QT

Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu duloksetyny na odstęp QT oraz inne parametry elektrokardiograficzne:⁹

• Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo
• Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych duloksetyny u dzieci i młodzieży jest generalnie podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Badania kliniczne objęły 509 pacjentów pediatrycznych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi w wieku od 7 do 17 lat.¹⁰

Zaobserwowano jednak pewne specyficzne dla tej grupy wiekowej efekty:¹¹

• Zmniejszenie masy ciała – średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach terapii (w porównaniu ze zwiększeniem o średnio 0,9 kg w grupie placebo). Po okresie przedłużenia badania (4-6 miesięcy) pacjenci wykazywali tendencję do odzyskiwania przewidywanej percentylowej masy początkowej
• Wpływ na wzrost – w badaniach trwających do 9 miesięcy obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku 7-11 lat, większy o 0,3% u młodzieży w wieku 12-17 lat)¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu Dulsevia do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴