Skład i postać leku
Dulsevia 60 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Dulsevia

Lek Dulsevia występuje w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną produktu jest duloksetyna (duloxetinum), która występuje w postaci chlorowodorku duloksetyny. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg substancji czynnej, w zależności od dawki.¹

Wśród substancji pomocniczych warto zwrócić uwagę na sacharozę, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Kapsułki w dawce 30 mg zawierają do 43 mg sacharozy, natomiast kapsułki w dawce 60 mg zawierają do 87 mg sacharozy.²

Postać farmaceutyczna

Dulsevia występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. W zależności od dawki, kapsułki różnią się wyglądem zewnętrznym oraz rozmiarem.³

Wygląd kapsułki 30 mg

Kapsułki o mocy 30 mg mają rozmiar 3 (średnia długość: 15,9 mm) i zawierają białe do prawie białych peletki. Korpus kapsułki jest biały, natomiast wieczko kapsułki jest ciemnoniebieskie. Na korpusie kapsułki widnieje czarny napis „30”.⁴

Wygląd kapsułki 60 mg

Kapsułki o mocy 60 mg mają rozmiar 1 (średnia długość: 19,4 mm) i również zawierają białe do prawie białych peletki. Korpus kapsułki jest żółtawozielony, natomiast wieczko kapsułki jest ciemnoniebieskie. Na korpusie kapsułki widnieje czarny napis „60”.⁵

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – duloksetyny, kapsułki Dulsevia zawierają liczne substancje pomocnicze, które można podzielić na składniki zawartości kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki.⁶

Zawartość kapsułki

Zawartość kapsułki Dulsevia stanowią:⁷

• Sacharoza, ziarenka (składające się z sacharozy i skrobi kukurydzianej)
• Hypromeloza 6 cP – polimerowa substancja pomocnicza
• Sacharoza – występująca dodatkowo jako substancja pomocnicza
• Hypromelozy ftalan HP-50 – polimer wykorzystywany do powlekania dojelitowego
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Składniki korpusu kapsułki

Korpus kapsułki zawiera następujące składniki:⁸

• Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik, występujący tylko w kapsułkach o mocy 60 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik, występujący tylko w kapsułkach o mocy 60 mg

Składniki wieczka kapsułki

Wieczko kapsułki zawiera:⁹

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik odpowiedzialny za ciemnoniebieski kolor wieczka

Składniki tuszu

Tusz używany do nanoszenia oznaczeń na kapsułkach zawiera:¹⁰

• Szelak (E 904) – naturalny składnik żywiczny
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik

Pakowanie i przechowywanie

Opakowanie

Dulsevia jest pakowana w blistry wykonane z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający wilgoć (CaO)/HDPE/Aluminium/PE, umieszczone w tekturowym pudełku.¹¹

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych, twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Dulsevia należy przechowywać w określonych warunkach w celu zachowania jego właściwości:¹³

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności leku Dulsevia wynosi 2 lata.¹⁴

Usuwanie leku

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania leku Dulsevia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dulsevia nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁶