Działania niepożądane
Doxylamina Polpharma 25 mg

Profil bezpieczeństwa doksylaminy

Działania niepożądane występujące podczas stosowania doksylaminy wodorobursztynianu są zazwyczaj łagodne i przemijające w charakterze. Najczęściej występują w pierwszych dniach leczenia, co sugeruje rozwój pewnego stopnia tolerancji organizmu na lek. Obraz kliniczny działań niepożądanych zdominowany jest przez senność oraz efekty związane z działaniem przeciwcholinergicznym, do których należą: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu doksylaminy do obrotu sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób²:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, włączając pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza³. Zaburzenia te mogą manifestować się osłabieniem, zwiększoną skłonnością do infekcji lub krwawień.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko obserwuje się pobudzenie, szczególnie u osób w podeszłym wieku⁴. W badaniach klinicznych odnotowano również często występującą bezsenność i pobudzenie oraz niezbyt często koszmary senne⁵.

Zaburzenia układu nerwowego

Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym doksylaminy⁶. Rzadziej występować mogą drżenia i napady drgawkowe⁷. W badaniach klinicznych często zgłaszano również zawroty głowy i ból głowy⁸.

Zaburzenia oka

Często występuje niewyraźne widzenie⁹, natomiast niezbyt często pojawia się podwójne widzenie¹⁰. Oba te objawy są związane z działaniem przeciwcholinergicznym doksylaminy.

Zaburzenia ucha i błędnika

Często raportowane są zawroty głowy¹¹, a niezbyt często szumy uszne¹².

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się hipotonię ortostatyczną¹³, która może manifestować się jako zawroty głowy i omdlenia przy zmianie pozycji ciała.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje nasilenie wydzielania oskrzelowego¹⁴. Niezbyt często zgłaszano duszność¹⁵.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcia¹⁶ oraz bóle górnej części brzucha¹⁷. Niezbyt często pojawiają się nudności, wymioty, biegunka¹⁸ oraz niestrawność¹⁹.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypkę skórną²⁰, która może być wyrazem reakcji nadwrażliwości na doksylaminę.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często obserwuje się zatrzymanie moczu²¹, co wynika z działania przeciwcholinergicznego leku.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często występuje uczucie osłabienia i obrzęki obwodowe²². Często raportowane jest zmęczenie²³, a niezbyt często uczucie zrelaksowania²⁴. Z nieznaną częstością może występować złe samopoczucie ogólne²⁵.

Działania niepożądane właściwe dla leków przeciwhistaminowych

Ponadto dla leków przeciwhistaminowych, do których należy doksylamina, opisywano następujące działania niepożądane (bez szczególnego odniesienia do doksylaminy)²⁶:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• Zaburzenia psychiczne: depresja
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, zaburzenia psychoruchowe
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego: zmniejszenie wydzielania oskrzelowego
• Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni
• Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG

Tabela działań niepożądanych doksylaminy

Grupy szczególnego ryzyka

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej leku²⁷. Osoby w wieku powyżej 65 lat są szczególnie narażone na występowanie działań niepożądanych, co może wynikać z chorób współistniejących lub jednoczesnego stosowania innych leków²⁸.

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. W razie konieczności może być wskazane przerwanie leczenia²⁹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego³⁰. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl)³¹.