Specjalne ostrzeżenia
Doxylamina Polpharma

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Doxylamina Polpharma

Stosowanie produktu leczniczego Doxylamina Polpharma wymaga przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa. Terapia nie powinna przekraczać 7 dni, chyba że jest to uzasadnione opinią lekarską. Jeżeli podczas dnia pacjent zgłasza senność, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub podanie leku wcześniej, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia do momentu przebudzenia.¹

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności tych narządów zaleca się redukcję dawki dobowej do 12,5 mg.²

Padaczka i ryzyko drgawek

U pacjentów chorych na padaczkę należy zachować ostrożność, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować nadpobudliwość nawet w dawkach terapeutycznych, co w konsekwencji może obniżać próg drgawkowy.³

Zaburzenia układu sercowego

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością serca. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT również wymagają monitorowania, ponieważ choć nie zaobserwowano takiego działania po podaniu doksylaminy, inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.⁴

Wpływ na słuch

Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych produktów leczniczych, w tym aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny. W takich przypadkach zaleca się regularne przeprowadzanie badań słuchu.⁵

Ryzyko odwodnienia

Leki przeciwhistaminowe H1 mogą nasilać objawy odwodnienia oraz udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu, co wynika z ich działania przeciwcholinergicznego.⁶

Interakcje z lekami o działaniu hamującym OUN

Podczas terapii doksylaminą należy kategorycznie unikać spożywania alkoholu. Doksylamina może wykazywać efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem, lekami nasennymi, uspokajającymi oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Dodatkowo, działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.⁷

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65. roku życia zalecana jest szczególna ostrożność ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane produktu. W przypadku stosowania leku u tych pacjentów należy stale monitorować skuteczność leczenia.⁸

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu często objawia się suchością w ustach, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem. Może również nasilać senność w ciągu dnia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. U osób starszych opisywano zwiększone ryzyko upadków.⁹

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwhistaminowych. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego, takimi jak:

• Zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu
• Jaskra z zamkniętym kątem
• Nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe
• Niekontrolowana jaskra pierwotna z otwartym kątem
• Niedrożność żołądkowo-jelitowa

¹⁰

Inne stany wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej oraz u osób z zatrzymaniem moczu.¹¹

Interakcje z sokiem grejpfrutowym

Nie ma jednoznacznych danych dotyczących hamowania metabolizmu doksylaminy przez sok grejpfrutowy. Pacjenci powinni jednak unikać spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.¹²

Wpływ na farmakokinetykę innych leków

Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest ograniczona. Produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być stosowane jednocześnie z doksylaminą ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.¹³

Tolerancja i amnezja następcza

Wielokrotne stosowanie leków nasennych i/lub uspokajających może prowadzić do utraty skuteczności (rozwój tolerancji), choć nie przypisuje się tego działania bezpośrednio doksylaminie.¹⁴

Leki nasenne, nawet w dawkach terapeutycznych, mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, choć nie przypisuje się tego działania bezpośrednio doksylaminie. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki, jednak odpowiednio długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.¹⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁷