Skład i postać leku
Dormicum 15 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Dormicum

Produkt leczniczy Dormicum jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 15 mg substancji czynnej midazolamu (Midazolamum). Substancja czynna występuje w formie maleinianu midazolamu, co ma istotne znaczenie dla parametrów farmakokinetycznych preparatu.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Dormicum, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze tworzące rdzeń tabletki:²

• Laktoza – pełniąca rolę wypełniacza i substancji poprawiającej właściwości przepływowe proszku
• Celuloza mikrokrystaliczna – zapewniająca odpowiednią zwięzłość i spoistość tabletki
• Skrobia kukurydziana – spełniająca funkcję wypełniacza i substancji rozsadzającej po kontakcie z płynami
• Magnezu stearynian – zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matrycy podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki składa się z następujących składników:³

• Hypromeloza – polimerowa substancja błonotwórcza
• Eudragit E 30 D – kopolimer metakrylanu, służący jako substancja powlekająca
• Polietylenoglikol 6000 i polietylenoglikol 400 – plastyfikatory powłoki
• Talk – substancja przeciwadhezyjne
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Karboksymetyloceluloza sodowa – stabilizator lepkości
• Indygokarmina – barwnik nadający niebieski kolor otoczce

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Dormicum 15 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Mają one charakterystyczny szaro-niebieski kolor oraz okrągły, wypukły kształt. Tabletki posiadają charakterystyczne elementy identyfikacyjne: linię podziału na jednej stronie oraz wytłoczony napis „15” na drugiej stronie.⁴

Należy zwrócić uwagę na fakt, że linia podziału na tabletce nie służy do dzielenia jej na równe dawki, a jedynie ułatwia przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia.⁵

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Tabletki Dormicum 15 mg są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych, podzielonych na 10 blistrów po 10 sztuk.⁶

Produkt należy przechowywać w określonych warunkach, aby zachować jego pełne właściwości farmakologiczne:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem

Okres ważności i utylizacja

Okres ważności produktu leczniczego Dormicum 15 mg wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁸

W przypadku konieczności utylizacji, niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Preparat nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas usuwania.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku tabletek powlekanych Dormicum 15 mg nie występują istotne niezgodności farmaceutyczne, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania preparatu.¹⁰