Specjalne ostrzeżenia
Dormicum

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dormicum

Produkt leczniczy Dormicum (midazolam) stosowany w postaci tabletek powlekanych wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz przekazania pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem tego leku, pacjent powinien zostać szczegółowo poinformowany o przedstawionych poniżej ostrzeżeniach i środkach ostrożności¹.

Czas trwania leczenia i rozwój tolerancji

Terapia benzodiazepinami o działaniu nasennym, w tym produktem Dormicum, powinna być możliwie jak najkrótsza i nie przekraczać dwóch tygodni. Indywidualne dostosowanie schematu zmniejszania dawki przed zakończeniem leczenia jest konieczne dla każdego pacjenta. Przedłużenie terapii ponad zalecany maksymalny okres wymaga ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta².

Należy mieć na uwadze, że przy wielokrotnym stosowaniu leku przez kilka tygodni może dojść do osłabienia działania nasennego (rozwój tolerancji), co może skłaniać do zwiększania dawki³.

Bezsenność z odbicia

Przerwanie leczenia produktem Dormicum może spowodować nawrót bezsenności o większym nasileniu niż przed rozpoczęciem terapii, określany jako bezsenność z odbicia. Jest to objaw przemijający, któremu mogą towarzyszyć dodatkowe symptomy, takie jak zmiany nastroju, lęk oraz niepokój ruchowy. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów z odbicia przy nagłym odstawieniu leku, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki⁴.

Niepamięć następcza i resztkowe działania leku

Dormicum może wywoływać niepamięć następczą, która występuje najczęściej w pierwszych kilku godzinach po przyjęciu leku. Z tego powodu pacjenci powinni mieć zapewnioną możliwość 7-8 godzin nieprzerwanego snu po zażyciu leku⁵.

Badania farmakologiczne wykazały brak resztkowych działań produktu Dormicum u pacjentów, którzy przyjmowali lek doustnie w dawce nieprzekraczającej 15 mg na dobę i mieli zapewnione 7-8 godzin niezakłóconego snu⁶.

Zaburzenia psychiczne i reakcje paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin, w tym produktu Dormicum, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, do których zalicza się:

• niepokój ruchowy
• pobudzenie
• drażliwość
• agresja
• stany lękowe
• urojenia (rzadziej)
• napady wściekłości
• koszmary senne
• omamy
• psychoza
• nieadekwatne zachowanie
• inne zaburzenia zachowania

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku. Warto podkreślić, że ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych jest zwiększone u osób w podeszłym wieku⁷.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku, osób wyniszczonych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego i/lub układu krążenia zalecana dawka wynosi 7,5 mg. Osoby z tych grup są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych produktu Dormicum, takich jak depresja oddechowa i/lub krążeniowa. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku w tych populacjach, a w razie konieczności zmniejszyć dawkę⁸.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek znajdują się w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego⁹.

Przeciwwskazania psychoterapeutyczne

Produkt Dormicum, podobnie jak inne benzodiazepiny, nie jest zalecany jako podstawowy lek w terapii zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji ani stanów lękowych związanych z depresją, ponieważ może to zwiększać ryzyko prób samobójczych¹⁰.

Interakcje z alkoholem i innymi lekami

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania produktu Dormicum z alkoholem i/lub środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Takie połączenie może prowadzić do nasilenia działania leku, a w konsekwencji powodować:

• nadmierną sedację, mogącą prowadzić do śpiączki lub zgonu
• istotną klinicznie depresję układu oddechowego
• depresję układu krążenia

Takie skojarzenia stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta¹¹.

Nie zaleca się stosowania produktu Dormicum u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu i/lub leków¹².

Interakcje farmakodynamiczne

Farmakokinetyka midazolamu ulega istotnym zmianom u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje hamujące lub pobudzające aktywność izoenzymu CYP3A. W efekcie może dojść do odpowiedniego zwiększenia lub zmniejszenia efektu klinicznego leku oraz nasilenia działań niepożądanych¹³.

Nietolerancja laktozy

Produkt Dormicum zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹⁴.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie produktu Dormicum może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z:

• zwiększaniem dawki leku
• wydłużaniem czasu trwania leczenia
• występowaniem w wywiadzie przypadków nadużywania alkoholu i/lub leków

Należy starannie monitorować pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka rozwoju uzależnienia¹⁵.

Zespół abstynencyjny

Po odstawieniu produktu Dormicum może wystąpić zespół abstynencyjny, na który składają się następujące objawy:

• bóle głowy
• biegunka
• bóle mięśni
• nasilony lęk
• uczucie napięcia
• niepokój ruchowy
• splątanie
• drażliwość

W ciężkich przypadkach zespołu abstynencyjnego mogą wystąpić również:

• derealizacja
• depersonalizacja
• nadwrażliwość na dźwięki
• drętwienie i mrowienie kończyn
• omamy
• drgawki
• nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności z odbicia przy nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu Dormicum¹⁶.