Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dormicum

W przypadku leku Dormicum zawierającego midazolam w dawce 15 mg w postaci maleinianu, dostępne dane przedkliniczne o bezpieczeństwie stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją dodatkowe przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu poza tymi, które zostały już uwzględnione w pozostałych punktach dokumentacji produktu ¹.

Warto podkreślić, że wszystkie istotne z klinicznego punktu widzenia informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego maleinianu midazolamu zostały już zawarte w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego i nie ma dodatkowych danych, które mogłyby mieć znaczenie dla lekarza przepisującego lek ².

Każda tabletka powlekana leku Dormicum zawiera 15 mg midazolamu w postaci maleinianu midazolamu ³. Produkt jest dostępny w postaci szaro-niebieskich, okrągłych, wypukłych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „15″ po drugiej stronie ⁴.

Należy zaznaczyć, że kompletna ocena bezpieczeństwa stosowania leku Dormicum powinna opierać się na analizie całości Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdyż sekcja dotycząca przedklinicznych danych o bezpieczeństwie nie zawiera dodatkowych informacji poza tymi, które znajdują się w pozostałych częściach dokumentu ⁵.