Skład i postać leku
Donepesan 10 mg

Donepesan to lek zawierający chlorowodorek donepezylu w dawkach 5 mg i 10 mg, odpowiadających odpowiednio 4,56 mg i 9,12 mg wolnego donepezylu na tabletkę. Tabletki powlekane różnią się kolorem i rozmiarem: 5 mg są białe, o średnicy 7,1 mm, a 10 mg żółte, o średnicy 9,1 mm. Substancją pomocniczą istotną z klinicznego punktu widzenia jest laktoza jednowodna, obecna w ilości 90 mg w dawce 5 mg i 180 mg w dawce 10 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletek zawiera także celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, skrobię kukurydzianą oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera m.in. tytanu dwutlenek (E171), triacetynę, hypromelozę i makrogol 3350, a w dawce 10 mg dodatkowo żółty barwnik (E172).

Pobierz ChPL PDF Donepesan – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Skład leku Donepesan – charakterystyka substancji czynnej i pomocniczych
    1. Substancje pomocnicze w składzie leku Donepesan
  2. Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna tabletek
  3. Informacje o opakowaniu, przechowywaniu i okresie ważności
    1. Zestawienie dostępnych wielkości opakowań
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. otępienie w chorobie Alzheimera
Substancja czynna
  1. donepezyl
Kategoria leku
  1. inhibitory acetylocholinoesterazy
  2. leki przeciwotępienne

Skład leku Donepesan – charakterystyka substancji czynnej i pomocniczych

Donepesan jest produktem leczniczym dostępnym w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu (Donepezili hydrochloridum). W przypadku dawki 5 mg, każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 4,56 mg wolnego donepezylu. Natomiast tabletki 10 mg zawierają 10 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg wolnego donepezylu.1

Istotną informacją dotyczącą składu jest obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Tabletki o dawce 5 mg zawierają 90 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki 10 mg zawierają jej dwukrotnie więcej, czyli 180 mg.2

Substancje pomocnicze w składzie leku Donepesan

Poza substancją czynną, Donepesan zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie główne części: rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki.3

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:4

  • Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią objętość
  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
  • Hydroksypropyloceluloza – polimer służący jako środek wiążący
  • Skrobia kukurydziana – wypełniacz i środek rozsadzający
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli maszyny tabletującej

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:5

  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
  • Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
  • Laktoza jednowodna – wypełniacz
  • Hypromeloza – substancja tworząca film otoczki
  • Makrogol 3350 – plastyfikator regulujący rozpuszczalność otoczki
  • Żelaza tlenek, żółty (E172) – barwnik, który występuje wyłącznie w tabletkach o dawce 10 mg, nadając im charakterystyczny żółty kolor

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna tabletek

Donepesan występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki. Tabletki powlekane charakteryzują się specjalną otoczką, która m.in. ułatwia połykanie oraz maskuje potencjalnie nieprzyjemny smak substancji czynnej.6

Tabletki Donepesan 5 mg mają kolor biały i charakteryzują się okrągłym kształtem. Są obustronnie wypukłe, co ułatwia ich połykanie. Średnica każdej tabletki wynosi 7,1 mm.7

Tabletki Donepesan 10 mg mają kolor żółty, co umożliwia ich łatwe odróżnienie od tabletek o niższej dawce. Podobnie jak tabletki 5 mg, mają okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Ich średnica jest większa i wynosi 9,1 mm.8

Informacje o opakowaniu, przechowywaniu i okresie ważności

Lek Donepesan pakowany jest w blistry PVC/PE/PV DC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 lub 120 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.9

Okres ważności leku Donepesan wynosi 3 lata od daty produkcji.10 Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.11

W zakresie niezgodności farmaceutycznych oraz specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania, charakterystyka produktu leczniczego nie określa żadnych szczególnych wymagań.12

Zestawienie dostępnych wielkości opakowań

Liczba tabletek w opakowaniu Dostępność dla dawki 5 mg Dostępność dla dawki 10 mg
7 tabletek Tak* Tak*
10 tabletek Tak* Tak*
20 tabletek Tak* Tak*
28 tabletek Tak* Tak*
30 tabletek Tak* Tak*
50 tabletek Tak* Tak*
56 tabletek Tak* Tak*
60 tabletek Tak* Tak*
84 tabletki Tak* Tak*
98 tabletek Tak* Tak*
100 tabletek Tak* Tak*
120 tabletek Tak* Tak*

* Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl