Działania niepożądane
Donepesan 10 mg

Donepezyl chlorowodorek, substancja czynna leku Donepesan dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek powlekanych, jest stosowany w terapii choroby Alzheimera. W trakcie leczenia obserwuje się liczne działania niepożądane, z których najczęstsze to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka występująca u ≥1/10 pacjentów, nudności i wymioty u ≥1/100 do <1/10), kurcze mięśni (częstość ≥1/100 do <1/10), bezsenność oraz zmęczenie. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, obejmując także rzadkie, ale istotne objawy, takie jak zaburzenia rytmu serca (bradykardia, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy, polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT, a także poważne reakcje neurologiczne (drgawki, objawy pozapiramidowe, halucynacje, pobudzenie, agresja). Wśród działań niepożądanych odnotowano również zaburzenia czynności wątroby, rabdomiolizę oraz złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).

Pobierz ChPL PDF Donepesan – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Donepesan
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. otępienie w chorobie Alzheimera
Substancja czynna
  1. donepezyl
Kategoria leku
  1. inhibitory acetylocholinoesterazy
  2. leki przeciwotępienne

Działania niepożądane leku Donepesan

Donepezyl chlorowodorek, substancja czynna leku Donepesan dostępnego w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek powlekanych, jest stosowany w leczeniu choroby Alzheimera. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Donepesan należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty), dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (kurcze mięśni), a także zaburzenia neurologiczne (bezsenność) oraz ogólne uczucie zmęczenia.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Donepesan zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania:3

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana częstość – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Przeziębienie Bardzo często Objawy infekcji górnych dróg oddechowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja Często Utrata apetytu, mogąca prowadzić do niedożywienia
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Dolegliwości bólowe głowy o różnym nasileniu
Zawroty głowy Niezbyt często Uczucie wirowania lub zaburzenia równowagi
Bezsenność Niezbyt często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Drgawki* Niezbyt często Napady drgawkowe wymagające uwagi klinicznej
Objawy pozapiramidowe Niezbyt często Zaburzenia ruchu, sztywność mięśniowa, drżenia
Zaburzenia psychiczne Halucynacje, pobudzenie, zachowanie agresywne** Niezbyt często Zaburzenia percepcji i zachowania ustępujące po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia
Zaburzenia serca Bradykardia Niezbyt często Zwolnienie rytmu serca
Blok zatokowo-przedsionkowy Niezbyt często Zaburzenia przewodzenia między węzłem zatokowym a przedsionkiem
Blok przedsionkowo-komorowy Niezbyt często Zaburzenia przewodzenia między przedsionkiem a komorą
Polimorficzny częstoskurcz komorowy, w tym częstoskurcz typu torsade de pointes Niezbyt często Groźne zaburzenia rytmu serca
Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Niezbyt często Zmiany w elektrokardiogramie mogące predysponować do arytmii
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce
Nudności Często Uczucie mdłości, dyskomfortu w nadbrzuszu
Wymioty Często Odruchy wymiotne, wyrzucanie treści żołądkowej
Zaburzenia żołądkowe Niezbyt często Niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Niezbyt często Owrzodzenia błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy
Krwotok z przewodu pokarmowego Niezbyt często Krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Nadmierne wydzielanie śliny Niezbyt często Wzmożona produkcja śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** Niezbyt często Nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, mogące wymagać odstawienia leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o charakterze wysypki
Świąd Niezbyt często Uczucie swędzenia skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często Mimowolne skurcze mięśni, często bolesne
Rabdomioliza**** Niezbyt często Rozpad mięśni prążkowanych, związany czasowo z rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Niezbyt często Mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często Uczucie osłabienia, wyczerpania
Bóle Niezbyt często Różne dolegliwości bólowe
Badania diagnostyczne Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy Niezbyt często Podwyższenie parametrów laboratoryjnych wskazujących na uszkodzenie mięśni
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Wypadki, w tym przewracanie się Niezbyt często Zwiększone ryzyko upadków i urazów
Zaburzenia układu immunologicznego Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) Niezbyt często Zespół objawów obejmujący sztywność mięśniową, gorączkę, niestabilność autonomiczną

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas terapii produktem Donepesan należy zwrócić szczególną uwagę na następujące specyficzne działania niepożądane:4

  • Omdlenia i drgawki* – u pacjentów, u których wystąpiły te objawy, należy rozważyć możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego jako przyczyny tych dolegliwości.5
  • Zaburzenia zachowania** – halucynacje, pobudzenie oraz zachowanie agresywne zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub całkowitym przerwaniu leczenia.6
  • Zaburzenia czynności wątroby*** – w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby konieczne jest rozważenie odstawienia leku Donepesan.7
  • Rabdomioliza**** – rozpad mięśni prążkowanych obserwowano niezależnie od występowania złośliwego zespołu neuroleptycznego, zazwyczaj w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub zwiększeniem jego dawki.8

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Donepesan do obrotu istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.9

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl