Skład leku Dobutamine TZF

Dobutamine TZF, 250 mg, występuje w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do infuzji. Ma postać białego lub prawie białego liofilizatu w formie krążka lub jego fragmentów różnej wielkości. Każda fiolka preparatu zawiera 250 mg dobutaminy w postaci dobutaminy chlorowodorku (Dobutamini hydrochloridum), który stanowi substancję czynną leku.¹

Oprócz substancji czynnej, Dobutamine TZF zawiera również substancję pomocniczą – mannitol. Do uzyskania odpowiedniej wartości pH stosuje się 0,1 mol/l roztwór HCl.²

Postać farmaceutyczna Dobutamine TZF

Dobutamine TZF dostępny jest w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do infuzji. Wizualnie preparat prezentuje się jako biały lub prawie biały liofilizat w formie krążka lub jego fragmentów o różnych wielkościach.³

Przygotowanie i forma podania

Sposób przygotowania roztworu

Preparat Dobutamine TZF wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Procedura przygotowania roztworu obejmuje dwa główne etapy – rekonstytucję liofilizatu oraz rozcieńczenie otrzymanego roztworu.⁴

W pierwszym etapie do fiolki zawierającej 250 mg dobutaminy należy dodać 20 ml wody do wstrzykiwań lub 20 ml 5% roztworu glukozy. Następnie, po wstrząśnięciu, uzyskany roztwór należy rozcieńczyć wprowadzając go do 250 ml lub 500 ml jednego z następujących płynów infuzyjnych:⁵

• 5% roztwór glukozy
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu w stosunku 1:1

Stężenie roztworu

Stężenie końcowego roztworu do infuzji zależy od objętości użytego płynu do rozcieńczania:⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Przy przygotowywaniu i podawaniu roztworu Dobutamine TZF należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych. Roztworu dobutaminy nie należy mieszać z innymi lekami. Szczególnie istotne jest, że do roztworów dobutaminy nie należy dodawać 5% roztworów wodorowęglanu sodu ani innych silnie zasadowych roztworów.⁷

Dodatkowo, chlorowodorek dobutaminy nie powinien być mieszany z substancjami lub roztworami zawierającymi etanol lub pirosiarczyn sodu.⁸

Przechowywanie i stabilność

Preparat Dobutamine TZF przed otwarciem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności nieużywanego produktu wynosi 2 lata.⁹

Po przygotowaniu, roztwory dobutaminy mogą być przechowywane przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (lodówka). Zachowują również trwałość fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.¹⁰

Należy zwrócić uwagę, że zmiana zabarwienia roztworu przechowywanego w temperaturze pokojowej do lekko różowego nie ma wpływu na stabilność fizykochemiczną produktu leczniczego.¹¹

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być zużyty niezwłocznie po przygotowaniu, chyba że otwarcia i przygotowania roztworu dokonano w warunkach zwalidowanych pod kątem mikrobiologicznym, wykluczających możliwość skażenia produktu drobnoustrojami. Odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu ponosi użytkownik.¹²

Opakowanie produktu

Dobutamine TZF dostępny jest w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml, zamkniętych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. W opakowaniu znajduje się 1 lub 25 fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku.¹³

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴