Skład i postać leku
Dobutamin hameln 12,5 mg/ml

Pełen skład leku Dobutamin hameln 12,5 mg/ml

Dobutamin hameln występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 12,5 mg/ml. Preparat ten stanowi przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór bez widocznych cząstek, charakteryzujący się pH w zakresie 3,0-4,5.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna ampułka o pojemności 20 ml zawiera 280 mg dobutaminy chlorowodorku, co odpowiada 250 mg dobutaminy. Koncentrat zawiera zatem 12,5 mg dobutaminy w każdym mililitrze roztworu.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na te o znanym działaniu:

• Sód w ilości 0,0016 mmol (0,036 mg) w 1 ml, co daje 0,0316 mmol (0,72 mg) w całej ampułce 20 ml³
• Sodu pirosiarczyn (E223) w ilości 0,15 mg w 1 ml, co daje łącznie 3 mg w ampułce 20 ml⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, preparat Dobutamin hameln zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Sodu pirosiarczyn (E223) – substancja o właściwościach przeciwutleniających
• Kwas solny 1N – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Dobutamin hameln dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20 ml. W opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku) może znajdować się 1, 5 lub 10 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak produkt nie powinien być zamrażany.⁷

Przygotowanie leku do podania

Dobutamin hameln wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Uzyskany roztwór do infuzji powinien być przezroczysty i praktycznie bez widocznych cząstek.⁸

Roztwory do rozcieńczania

Do rozcieńczenia koncentratu Dobutamin hameln należy stosować wyłącznie roztwory, z którymi wykazuje on zgodność. Potwierdzona została zgodność chemiczna i fizyczna z następującymi roztworami:⁹

• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
• 0,45% roztwór chlorku sodu (4,5 mg/ml) w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml)

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że istnieje szereg substancji leczniczych, z którymi roztwory dobutaminy wykazują niezgodność. Nie wolno mieszać Dobutaminu hameln z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej zgodnymi roztworami.¹⁰

Roztwory dobutaminy są niezgodne z:¹¹

Należy również zwrócić uwagę, że sodu pirosiarczyn, będący składnikiem preparatu Dobutamin hameln, wykazuje niezgodność z:¹²

• Chloramfenikolem
• Cisplatyną

Okres ważności i warunki przechowywania

Nierozcieńczony koncentrat Dobutamin hameln zachowuje ważność przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania.¹³

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze do 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu, chyba że metoda przygotowania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W przypadku przechowywania przygotowanego roztworu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹⁴

Warto również odnotować, że bezpośrednio po otwarciu ampułki może pojawić się charakterystyczny siarkowy zapach, który utrzymuje się przez krótki czas. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na jakość produktu leczniczego.¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dobutamin hameln lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹⁶