Działania niepożądane leku Dobutamin hameln

Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo opisane i skategoryzowane według częstości występowania. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla właściwej interpretacji ryzyka związanego z podawaniem dobutaminy, działania niepożądane klasyfikowane są według następującej skali częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Układowe działania niepożądane

Działania niepożądane dobutaminy mogą dotyczyć różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono ich szczegółowy wykaz według klasyfikacji układowej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego i limfatycznego dobutamina może powodować eozynofilię oraz zahamowanie agregacji płytek krwi. To drugie działanie obserwuje się głównie podczas długotrwałych, ciągłych infuzji trwających wiele dni. Oba te działania występują często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów).⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu, bardzo rzadko (< 1/10000 pacjentów) może wystąpić hipokaliemia, czyli obniżenie stężenia potasu we krwi, co może mieć istotne znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów) podczas stosowania dobutaminy występuje ból głowy, który może być związany z wpływem leku na naczynia mózgowe.⁶

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Dobutamina, jako lek o działaniu inotropowym dodatnim, najczęściej wywołuje działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym:⁷

• Bardzo często (≥ 1/10 pacjentów):
  • Przyspieszenie czynności serca (tachykardia) o ≥30 uderzeń na minutę
• Często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów):
  • Zwiększenie ciśnienia tętniczego o ≥50 mm Hg (silniejsze u pacjentów z nadciśnieniem)
  • Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca
  • Dodatkowe skurcze komór zależne od dawki
  • Przyspieszenie częstości pobudzeń komór u pacjentów z migotaniem przedsionków
  • Zwężenie naczyń krwionośnych (szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych beta-adrenolitykami)
  • Ból dławicowy
  • Kołatanie serca
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów):
  • Częstoskurcz komorowy
  • Migotanie komór
• Bardzo rzadko (< 1/10000 pacjentów):
  • Bradykardia (zwolnienie czynności serca)
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zatrzymanie akcji serca
• Częstość nieznana:
  • Zmniejszenie ciśnienia w kapilarach płucnych

Wymienione działania niepożądane wynikają z bezpośredniego wpływu dobutaminy na układ krążenia i wymagają szczególnej uwagi podczas monitorowania pacjenta.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych mogą wystąpić specyficzne działania niepożądane, takie jak:⁹

• Zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego
• Układowe nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie
• Tachykardia
• Ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej, prowadzące do przekrwienia płuc i obrzęku, a także związanych z tym objawów

Działania niepożądane w echokardiografii obciążeniowej z dobutaminą

Podczas stosowania dobutaminy w badaniach diagnostycznych w echokardiografii obciążeniowej obserwuje się specyficzne działania niepożądane:¹⁰

• Bardzo często (≥ 1/10 pacjentów):
  • Dyskomfort w dławicy piersiowej
  • Dodatkowe skurcze komorowe z częstością > 6/min
• Często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów):
  • Skurcze dodatkowe nadkomorowe
  • Częstoskurcz komorowy
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów):
  • Migotanie komór
  • Zawał mięśnia sercowego
• Bardzo rzadko (< 1/10000 pacjentów):
  • Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia
  • Skurcz naczyń wieńcowych
  • Nadciśnienie/niedociśnienie – dekompensacja ciśnienia krwi
  • Wewnątrzjamowe gradienty ciśnienia
  • Kołatanie serca
• Częstość nieznana:
  • Kardiomiopatia stresowa (zespół takotsubo)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów) obserwuje się skurcz oskrzeli oraz duszność. Objawy te mogą wynikać z działania leku na receptory w układzie oddechowym.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów) występują nudności, które mogą być związane z działaniem ogólnoustrojowym leku.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne obserwowane podczas stosowania dobutaminy to:¹³

• Często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów): Osutka
• Bardzo rzadko (< 1/10000 pacjentów): Krwawienie punkcikowate

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów) pacjenci zgłaszają ból w klatce piersiowej. Należy różnicować, czy jest to objaw niedokrwienia związany z działaniem leku na układ krążenia, czy dolegliwość mięśniowo-szkieletowa.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów) występuje zwiększone parcie na mocz, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek dobutaminy w infuzji.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje związane z podaniem leku obejmują:¹⁶

• Często (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów):
  • Gorączka
  • Zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
• W przypadku podania leku poza żyłę (parawenozalnie) może rozwinąć się miejscowy stan zapalny
• Bardzo rzadko (< 1/10000 pacjentów): Martwica skóry

Inne działania niepożądane

Podczas terapii dobutaminą mogą również wystąpić następujące objawy: niepokój, parestezje, drżenie, uczucie gorąca i niepokoju oraz skurcz miokloniczny.¹⁷

Tabela działań niepożądanych dobutaminy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem dobutaminy. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁹