Specjalne ostrzeżenia
Dipper-Mono

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Dipper-Mono

Stosowanie produktu leczniczego Dipper-Mono (walsartan 160 mg) wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i zachowania odpowiednich środków ostrożności, które warunkują bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych zagrożeń oraz zalecenia dotyczące postępowania klinicznego.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas leczenia walsartanem należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dipper-Mono z:suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna). W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych preparatów, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.²

Zaburzenia czynności nerek

Zachowanie ostrożności jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u osób poddawanych dializoterapii. U pacjentów dorosłych z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), gdyż stosowanie leków wpływających na ten układ może prowadzić do oliguriii, azotemii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek.³

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²).⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Dipper-Mono należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci. Stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z zastojem żółci.⁵

Niedobór sodu i/lub odwodnienie

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnieniem, np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem podawania produktu Dipper-Mono należy wyrównać istniejące niedobory, na przykład poprzez zmniejszenie dawki stosowanego leku moczopędnego.⁶

Zwężenie tętnicy nerkowej

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Dipper-Mono u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach oraz nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednak inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów leczonych walsartanem.⁷

Przeszczepienie nerki

Obecnie brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpiecznego stosowania walsartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu Dipper-Mono w tej grupie pacjentów.⁸

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna wykazuje niską aktywność, co ogranicza skuteczność terapeutyczną leku.⁹

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową zawężającą (HOCM).¹⁰

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających bezwzględnego leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie produktu z grupy AIIRA i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie.¹¹

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Jednoczesne stosowanie kaptoprylu i walsartanu nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii każdym z tych leków. Dlatego nie zaleca się skojarzonego stosowania walsartanu z inhibitorem ACE u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.¹²

Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie walsartanem u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego często powoduje niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, lecz przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawy niedociśnienia nie jest zwykle konieczne pod warunkiem przestrzegania zaleconego dawkowania.¹³

Niewydolność serca

Jednoczesne stosowanie produktu Dipper-Mono z inhibitorem ACE może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). U pacjentów z niewydolnością serca jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego i walsartanu nie wykazało żadnej klinicznej korzyści. Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych i dlatego nie jest zalecane.¹⁴

Nie zaleca się również terapii potrójnej z zastosowaniem inhibitora ACE, antagonisty receptora dla mineralokortykosteroidów i walsartanu. Stosowanie takiego połączenia powinien nadzorować specjalista, a podczas leczenia należy często i dokładnie kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów i ciśnienie tętnicze.¹⁵

Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie walsartanem u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca często powoduje niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawy niedociśnienia nie jest zwykle konieczne pod warunkiem przestrzegania zaleconego dawkowania.¹⁶

Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.¹⁷

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, stosowanie produktu Dipper-Mono należy natychmiast przerwać i nigdy już nie stosować u niego walsartanu.¹⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (włącznie z ostrą niewydolnością nerek). Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.¹⁹

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, leczenie takie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.²⁰

Szczególne populacje pacjentów – dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży

Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min i pacjentów poddawanych dializie, dlatego stosowanie produktu Dipper-Mono w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Modyfikacja dawki dla dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie jest konieczna.²¹

Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany u pacjentów z innymi zaburzeniami (gorączka, odwodnienie), które mogą upośledzać czynność nerek.²²

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny (w tym walsartanu) lub inhibitorów ACE z aliskirenem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²).²³

Zaburzenia czynności wątroby u dzieci i młodzieży

Podobnie jak u dorosłych, stosowanie produktu Dipper-Mono jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z zastojem żółci. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu dla tych pacjentów nie powinna być większa niż 80 mg.²⁴