Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W zakresie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zmikronizowanej diosminy zawartej w leku DIH w dawce 500 mg, tabletki powlekane, nie zidentyfikowano istotnych informacji o znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego ¹.

Dostępne dane przedkliniczne wskazują, że profil bezpieczeństwa zmikronizowanej diosminy został szczegółowo zbadany i oceniony, a wyniki tych badań nie dostarczyły dodatkowych informacji, które wymagałyby szczególnego uwzględnienia przy stosowaniu produktu leczniczego DIH ².

Wnioski z badań przedklinicznych

Biorąc pod uwagę brak dodatkowych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, można stwierdzić, że przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem zmikronizowanej diosminy w dawce 500 mg, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego ³.

Kompletna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego dla zmikronizowanej diosminy została przeprowadzona, a wszystkie istotne informacje kliniczne wynikające z tych badań zostały odpowiednio uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego DIH ⁴.