Działania niepożądane
Deslodyna 5 mg

Desloratadyna, stosowana w dawce 5 mg/dobę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach klinicznych, obejmujących m.in. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną. Działania niepożądane występowały u około 3% pacjentów częściej niż w grupie placebo, z najczęstszymi objawami takimi jak zmęczenie (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). W populacji pediatrycznej (wiek 12-17 lat) ból głowy był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (5,9% vs. 6,9% placebo). Rzadkie, ale istotne działania niepożądane obejmują wydłużenie odstępu QT, arytmię, bradykardię oraz zaburzenia zachowania, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z predyspozycjami. Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja czy obrzęk naczynioruchowy, choć bardzo rzadkie (<1/10 000), stanowią wskazanie do natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Deslodyna – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane desloratadyny – profil bezpieczeństwa leku Deslodyna 5 mg
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    4. Reakcje nadwrażliwości
    5. Zaburzenia kardiologiczne
    6. Zaburzenia wątroby
  2. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane desloratadyny – profil bezpieczeństwa leku Deslodyna 5 mg

Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny zostało dokładnie zbadane w licznych badaniach klinicznych obejmujących różne wskazania, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa oraz przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną. Znajomość profilu działań niepożądanych jest niezbędna do właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek przeciwhistaminowy.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, działania niepożądane obserwowano u 3% pacjentów więcej w porównaniu z grupą placebo. Wśród najczęściej odnotowywanych działań niepożądanych, zgłaszanych częściej niż w grupie placebo, znalazły się: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).2

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo desloratadyny oceniano również w populacji pediatrycznej. W badaniu klinicznym z udziałem 587 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów otrzymujących desloratadynę w porównaniu do 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.3

W populacji pediatrycznej w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano z nieznaną częstością występowania również inne działania niepożądane, takie jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie oraz zachowanie agresywne.4

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania desloratadyny, zgłaszanych częściej niż w przypadku placebo w badaniach klinicznych oraz innych działań niepożądanych raportowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Omamy, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić szczególnie u pacjentów predysponowanych. Należy monitorować pacjentów pod kątem zmian zachowania.
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy Najczęściej zgłaszane zaburzenie układu nerwowego, zazwyczaj o łagodnym nasileniu.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia neurologiczne występujące sporadycznie, wymagające uwagi zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia rytmu serca występujące bardzo rzadko.
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT Wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Suchość w jamie ustnej Drugi pod względem częstości występowania objaw niepożądany.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Dolegliwości żołądkowo-jelitowe występujące sporadycznie, zazwyczaj ustępujące samoistnie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Biochemiczne markery uszkodzenia wątroby występujące bardzo rzadko.
Częstość nieznana Żółtaczka Objaw zaburzeń funkcji wątroby, wymaga natychmiastowego odstawienia leku.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło Reakcja fototoksyczna, wymagająca unikania ekspozycji na promieniowanie UV.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko (<1/10 000) Ból mięśni Dolegliwości mięśniowe o charakterze przejściowym.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥1/100 do <1/10) Zmęczenie Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane (1,2% pacjentów).
Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka), astenia Reakcje alergiczne mogą mieć charakter zagrażający życiu, wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Reakcje nadwrażliwości

Wśród bardzo rzadko występujących, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych znajdują się reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka lub pokrzywka. Mimo rzadkiego występowania, te działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.6

Zaburzenia kardiologiczne

W przeciwieństwie do leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, desloratadyna rzadko powoduje zaburzenia sercowo-naczyniowe. Jednakże odnotowano bardzo rzadkie przypadki tachykardii i kołatania serca. Z nieznaną częstością raportowane jest również wydłużenie odstępu QT, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca.7

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia funkcji wątroby manifestujące się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny oraz zapaleniem wątroby. Żółtaczka jako objaw dysfunkcji wątroby była zgłaszana z nieznaną częstością.8

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w celu zapewnienia nieprzerwanego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania desloratadyny. Wszystkie przypadki działań niepożądanych powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.9

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Oceniając profil bezpieczeństwa desloratadyny należy zauważyć, że większość działań niepożądanych charakteryzuje się łagodnym nasileniem oraz przejściowym charakterem. Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej (reakcje nadwrażliwości, ciężkie zaburzenia rytmu serca) występują bardzo rzadko. Większość pacjentów dobrze toleruje leczenie, a działania niepożądane rzadko prowadzą do konieczności przerwania terapii.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl