Skład i postać leku
Dasatinib SUN 50 mg

Pełen skład leku Dasatinib SUN, jego postać oraz forma podania

Dasatinib SUN jest dostępny jako tabletki powlekane w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda dawka ma określoną kompozycję składników aktywnych i pomocniczych, co zostało szczegółowo opisane poniżej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest dazatynib, którego zawartość różni się w zależności od mocy tabletki. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.²

Wśród substancji pomocniczych istotne jest zwrócenie uwagi na laktozę jednowodną jako substancję o znanym działaniu, której zawartość również różni się w zależności od mocy tabletki:³

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, w różnych ilościach w zależności od mocy tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią konsystencję tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Wapnia wodorofosforan – wypełniacz, nadający tabletce odpowiednią masę

Otoczka tabletki:

• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Triacetyna (E 1518) – plastyfikator dla powłoki tabletki

⁵

Postać farmaceutyczna

Produkt Dasatinib SUN występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki posiadają specyficzne cechy fizyczne, które różnią się w zależności od dawki:⁶

• Dasatinib SUN 20 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „851″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.⁷
• Dasatinib SUN 50 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,8 x 5,7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „852″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.⁸
• Dasatinib SUN 70 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „853″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.⁹
• Dasatinib SUN 80 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, trójkątna tabletka powlekana o wymiarach 10,210 x 9,916 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „854″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.¹⁰
• Dasatinib SUN 100 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 14,7 x 7,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „855″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.¹¹
• Dasatinib SUN 140 mg: Biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „856″ po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.¹²

Sposób pakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Dasatinib SUN jest dostępny w specjalnych blistrach jednodawkowych wykonanych z materiałów OPA/Aluminium/HDPE/PE z dodatkowym środkiem pochłaniającym wilgoć oraz HDPE/Aluminium/PE. Opakowania różnią się w zależności od mocy tabletki:¹³

• Dawki 20 mg, 50 mg i 70 mg: Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.¹⁴
• Dawki 80 mg, 100 mg i 140 mg: Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Okres ważności produktu leczniczego Dasatinib SUN wynosi 2 lata.¹⁷ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.¹⁸

Bezpieczne stosowanie i usuwanie leku

Tabletki powlekane Dasatinib SUN złożone są z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancję czynną. W przypadku kontaktu z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych, aby zminimalizować ryzyko narażenia na kontakt ze skórą.¹⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dasatinib SUN nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.²¹