Skład jakościowy i ilościowy leku Dasatinib Krka

Dasatinib Krka dostępny jest w sześciu różnych dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej oraz ilością substancji pomocniczych. Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość dazatynibu jako substancji czynnej, a także laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.¹

Dostępne dawki i zawartość laktozy

Zawartość laktozy w produkcie jest proporcjonalna do dawki dazatynibu, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Dasatinib Krka zawiera substancje pomocnicze zarówno w rdzeniu tabletki, jak i w otoczce. Precyzyjny skład zapewnia odpowiednią biodostępność leku oraz jego stabilność.³

Substancje w rdzeniu tabletki

• Laktoza jednowodna (200) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102) – poprawia właściwości kompresyjne tabletki oraz stabilność
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, który przyspiesza rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza (MW 80,000) – środek wiążący, który zapewnia spoistość i trwałość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas procesu tabletowania

Substancje w otoczce tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz w otoczce
• Hypromeloza (15 mPas) – tworzy powłokę filmową o odpowiedniej lepkości
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje tabletce biały kolor
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki

Wszystkie substancje pomocnicze zostały dobrane w celu zapewnienia optymalnych właściwości fizykochemicznych leku oraz jego stabilności.⁴

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Dasatinib Krka występuje w postaci tabletek powlekanych o różnych kształtach i wymiarach, zależnie od dawki. Wszystkie tabletki mają charakterystyczne oznaczenia umożliwiające ich identyfikację.⁵

Charakterystyka poszczególnych dawek

Tabletki Dasatinib Krka o mocy 20 mg mają postać białych lub białawych, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy około 5,6 mm. Na jednej stronie wytłoczono oznaczenie „D7SB”, a na drugiej stronie „20”.⁶

Tabletki Dasatinib Krka o mocy 50 mg mają postać białych lub białawych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek powlekanych o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm. Na jednej stronie wytłoczono oznaczenie „D7SB”, a na drugiej stronie „50”.⁷

Tabletki Dasatinib Krka o mocy 70 mg mają postać białych lub białawych, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy około 9,1 mm. Na jednej stronie wytłoczono oznaczenie „D7SB”, a na drugiej stronie „70”.⁸

Tabletki Dasatinib Krka o mocy 80 mg mają postać białych lub białawych, obustronnie wypukłych, trójkątnych tabletek powlekanych o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm. Na jednej stronie wytłoczono oznaczenie „D7SB”, a na drugiej stronie „80”.⁹

Tabletki Dasatinib Krka o mocy 100 mg mają postać białych lub białawych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek powlekanych o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm. Na jednej stronie wytłoczono oznaczenie „D7SB”, a na drugiej stronie „100”.¹⁰

Tabletki Dasatinib Krka o mocy 140 mg mają postać białych lub białawych, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy około 11,7 mm. Na jednej stronie wytłoczono oznaczenie „D7SB”, a na drugiej stronie „140”.¹¹

Opakowanie i sposób przechowywania

Dasatinib Krka dostępny jest w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹³

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Tabletki powlekane Dasatinib Krka składają się z rdzenia tabletki pokrytego otoczką, która pełni funkcję ochronną dla personelu medycznego, minimalizując ryzyko ekspozycji na substancję czynną. W przypadku nieumyślnego zgniecenia lub przełamania tabletek zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych, aby zminimalizować ryzyko narażenia skóry.¹⁴

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵