Dawkowanie i sposób podawania leku Darunavir Aurovitas

Leczenie produktem Darunavir Aurovitas powinno być inicjowane przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej z doświadczeniem w leczeniu zakażeń HIV. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania, sposobu podania oraz o zakazie samodzielnego przerywania leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym¹.

Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas należy zawsze stosować doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, który pełni rolę wzmacniacza farmakokinetycznego, oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru².

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dla dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani terapii przeciwretrowirusowej, rekomendowany schemat dawkowania to 600 mg darunawiru dwa razy na dobę, przyjmowane łącznie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę podczas posiłku. Tabletki 600 mg produktu Darunavir Aurovitas są odpowiednie do stosowania w tym schemacie dawkowania³.

W przypadku pacjentów z prawdopodobną nadwrażliwością na określone substancje barwiące lub trudnościami w połykaniu tabletek 600 mg, można stosować tabletki o mniejszej mocy (75 mg i 150 mg) w celu osiągnięcia zalecanej dawki⁴.

Informacje dotyczące dawkowania u pacjentów dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu Darunavir Aurovitas w postaci tabletek o mocy 800 mg⁵.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Darunawir może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy pacjent był wcześniej poddawany terapii przeciwretrowirusowej⁶.

Dzieci i młodzież nieleczone wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi

⁷

Dzieci i młodzież wcześniej leczone lekami przeciwretrowirusowymi

U pacjentów pediatrycznych, którzy byli wcześniej poddawani terapii przeciwretrowirusowej, zaleca się stosowanie produktu Darunavir Aurovitas dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem, podawane podczas posiłku⁸.

Możliwe jest również stosowanie schematu raz na dobę u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, ale pod warunkiem, że:

• nie stwierdzono mutacji (DRV-RAM)* związanych z opornością na darunawir⁹
• wiremia HIV-1 RNA wynosi < 100 000 kopii/ml¹⁰
• liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10⁶/L¹¹

* Mutacje DRV-RAM to: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V¹².

¹³

U pacjentów pediatrycznych wcześniej leczonych antyretrowirusowo zaleca się przeprowadzenie oceny genotypu HIV. Jeżeli badanie genotypu HIV jest niedostępne, u dzieci i młodzieży, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem proteazy HIV, zaleca się stosowanie schematu darunawir/rytonawir raz na dobę, natomiast u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem proteazy HIV, zaleca się schemat darunawir/rytonawir dwa razy na dobę¹⁴.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki darunawiru i/lub rytonawiru należy przestrzegać następujących zasad:

• Jeśli pominięcie nastąpiło w czasie krótszym niż 6 godzin od planowanej pory przyjęcia leku, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć przepisaną dawkę darunawiru i rytonawiru podczas posiłku¹⁵
• Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować dawkowanie według ustalonego schematu¹⁶

Powyższe zalecenia opierają się na 15-godzinnym okresie półtrwania darunawiru w obecności rytonawiru oraz zalecanych około 12-godzinnych odstępach pomiędzy dawkami¹⁷.

Postępowanie w przypadku wymiotów

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas należy stosować następujące zasady:

• Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku – pacjent powinien jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę darunawiru z rytonawirem razem z posiłkiem¹⁸
• Jeśli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 4 godzin od przyjęcia leku – nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z ustalonym schematem¹⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostępne dane dotyczące stosowania Darunavir Aurovitas u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, dlatego lek należy stosować w tej grupie pacjentów z zachowaniem szczególnej ostrożności²⁰.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Darunawir jest metabolizowany przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować następujące zasady:

• W przypadku zaburzeń czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jednak lek należy stosować z ostrożnością²¹
• Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), ponieważ brak jest danych farmakokinetycznych w tej grupie, a ciężkie zaburzenia wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i pogarszać profil bezpieczeństwa²²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania²³.

Dodatkowe wymagania dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować darunawiru z rytonawirem u dzieci w następujących przypadkach:

• U dzieci o masie ciała poniżej 15 kg, ze względu na brak ustalonego dawkowania dla tej grupy pacjentów²⁴
• U dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na bezpieczeństwo²⁵

Stosowanie w ciąży i w okresie połogu

W czasie ciąży i połogu nie ma konieczności modyfikacji dawkowania darunawiru z rytonawirem. Lek można stosować jedynie wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem²⁶.

Sposób podawania

Pacjenci powinni przyjmować Darunavir Aurovitas z rytonawirem podczas posiłku lub w ciągu 30 minut od jego zakończenia. Rodzaj spożywanego pokarmu nie ma wpływu na ekspozycję na darunawir²⁷. Istotne jest, aby lek był zawsze przyjmowany z pokarmem, który zwiększa biodostępność substancji czynnej.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. W przypadku trudności z połykaniem tabletek o mocy 600 mg, należy rozważyć stosowanie tabletek o mniejszej mocy (75 mg lub 150 mg).