Działania niepożądane
Darazur 1 mg/ml

Lek DARAZUR zawiera deksametazonu sodu fosforan, kortykosteroid stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu. Terapia tym preparatem wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Wchłanianie ogólnoustrojowe może prowadzić do zespołu Cushinga oraz zahamowania czynności nadnerczy (częstość występowania niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100). Najczęstsze działania niepożądane dotyczą narządu wzroku, w tym bardzo częste (≥1/10) zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może pojawić się już w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Inne poważne powikłania to jaskra i zaćma podtorebkowa tylna (częstość niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100), szczególnie u pacjentów predysponowanych, np. z cukrzycą. Bezpośrednio po aplikacji mogą wystąpić przejściowe objawy takie jak dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie (częstość ≥1/100 do <1/10).

Pobierz ChPL PDF Darazur – Krople do oczu, roztwór – 1 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku DARAZUR (1 mg/ml, krople do oczu, roztwór)
    1. Zaburzenia endokrynologiczne
    2. Zaburzenia oka
    3. Natychmiastowe reakcje po podaniu
    4. Powikłania związane z długotrwałym stosowaniem
    5. Komplikacje rogówkowe
    6. Reakcje alergiczne i infekcyjne
  2. Tabela działań niepożądanych leku DARAZUR
  3. Grupy szczególnego ryzyka
  4. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niezakaźny stan zapalny przedniego odcinka oka
Substancja czynna
  1. deksametazon
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy
  2. leki okulistyczne
  3. leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku DARAZUR (1 mg/ml, krople do oczu, roztwór)

Lek DARAZUR zawierający deksametazonu fosforan w postaci deksametazonu sodu fosforanu jest kortykosteroidem stosowanym miejscowo w postaci kropli do oczu. Jak wszystkie preparaty z tej grupy, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie znać i monitorować w trakcie stosowania terapii.1

Zaburzenia endokrynologiczne

Stosowanie kortykosteroidów w postaci kropli ocznych może prowadzić do wchłaniania ogólnoustrojowego substancji czynnej, szczególnie przy częstym podawaniu. W konsekwencji mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe charakterystyczne dla terapii steroidowej, takie jak:2

  • Zespół Cushinga – występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Zahamowanie czynności nadnerczy – występuje niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Istotne jest, że ryzyko hamowania czynności nadnerczy jest szczególnie wysokie u pacjentów otrzymujących lek w schemacie dawkowania wymagającym częstego podawania.3

Zaburzenia oka

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą narządu wzroku. Część z nich występuje bezpośrednio po aplikacji leku, inne mogą rozwinąć się po dłuższym okresie stosowania.4

Natychmiastowe reakcje po podaniu

Bezpośrednio po wkropleniu leku DARAZUR często występują przejściowe objawy takie jak: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie. Te reakcje są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują bez pozostawienia trwałych skutków.5

Powikłania związane z długotrwałym stosowaniem

Stosowanie kortykosteroidów w postaci kropli do oczu przez dłuższy czas może prowadzić do poważnych konsekwencji ocznych, które powinny być regularnie monitorowane:6

  • Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (występuje bardzo często, ≥1/10) – zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami obserwowano zazwyczaj w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii.
  • Jaskra (występuje niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100) – jest poważnym powikłaniem długotrwałej terapii steroidowej, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych.
  • Zaćma podtorebkowa tylna (występuje niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100) – pacjenci z cukrzycą są szczególnie podatni na jej wystąpienie po miejscowym stosowaniu steroidów.

Szczególnego monitorowania wymagają dzieci, osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą, gdyż są oni bardziej podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy.7

Komplikacje rogówkowe

U pacjentów ze schorzeniami powodującymi ścieńczenie rogówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.8

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, co ma znaczenie w przypadku leku DARAZUR, który zawiera fosforany jako substancję pomocniczą.9

Reakcje alergiczne i infekcyjne

Stosowanie kortykosteroidów miejscowo może sprzyjać infekcjom oportunistycznym oraz powodować opóźnione gojenie ran. Może również wywoływać reakcje nadwrażliwości.10

Tabela działań niepożądanych leku DARAZUR

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zespół objawów związany z nadmiernym działaniem kortykosteroidów
Zahamowanie czynności nadnerczy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu, szczególnie przy częstym podawaniu
Zaburzenia oka Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego Bardzo często (≥1/10) Zazwyczaj obserwowany w ciągu 2 tygodni leczenia
Dyskomfort Często (≥1/100 do <1/10) Występuje bezpośrednio po podaniu, zazwyczaj przejściowo
Podrażnienie Często (≥1/100 do <1/10) Występuje bezpośrednio po podaniu, zazwyczaj przejściowo
Pieczenie Często (≥1/100 do <1/10) Występuje bezpośrednio po podaniu, zazwyczaj przejściowo
Kłucie Często (≥1/100 do <1/10) Występuje bezpośrednio po podaniu, zazwyczaj przejściowo
Swędzenie Często (≥1/100 do <1/10) Występuje bezpośrednio po podaniu, zazwyczaj przejściowo
Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Występuje bezpośrednio po podaniu, zazwyczaj przejściowo
Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Opóźnione gojenie ran Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Efekt związany z przeciwzapalnym działaniem kortykosteroidów
Zaćma podtorebkowa tylna Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Większe ryzyko u pacjentów z cukrzycą
Infekcje oportunistyczne Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Związane z immunosupresyjnym działaniem kortykosteroidów
Jaskra Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Większe ryzyko u pacjentów predysponowanych
Zapalenie spojówek Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie błony śluzowej pokrywającej powiekę i gałkę oczną
Rozszerzenie źrenicy Bardzo rzadko (<1/10 000) Może prowadzić do fotofobii
Obrzęk twarzy Bardzo rzadko (<1/10 000) Może być objawem reakcji alergicznej
Opadanie powiek Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie napięcia mięśnia dźwigacza powieki górnej
Zaburzenia oka – komplikacje rogówkowe Zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie naczyniówki, ciała rzęskowego i tęczówki
Zwapnienia rogówki Bardzo rzadko (<1/10 000) Większe ryzyko u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki stosujących krople zawierające fosforany
Keratopatia krystaliczna Bardzo rzadko (<1/10 000) Odkładanie się kryształów w rogówce
Zmiany grubości rogówki, obrzęk rogówki Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmiany w strukturze i funkcji rogówki
Owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki Bardzo rzadko (<1/10 000) Szczególne ryzyko u pacjentów ze schorzeniami powodującymi ścieńczenie rogówki

Grupy szczególnego ryzyka

Podczas terapii lekiem DARAZUR należy zwrócić szczególną uwagę na następujące grupy pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone:11

  • Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku – szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez steroidy
  • Pacjenci z cukrzycą – zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy podtorebkowej
  • Pacjenci z wcześniejszym zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym po steroidach
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą
  • Pacjenci ze schorzeniami powodującymi ścieńczenie rogówki – ryzyko perforacji rogówki
  • Pacjenci ze znacznym uszkodzeniem rogówki – ryzyko zwapnienia rogówki przy stosowaniu kropli zawierających fosforany

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Podczas leczenia preparatem DARAZUR, pacjenci powinni być regularnie monitorowani, szczególnie pod kątem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może wystąpić już w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii.12

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów:13

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl