Skład leku Darazur 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Produkt leczniczy Darazur to krople do oczu w postaci roztworu, zawierające jako substancję czynną deksametazon. W 1 ml roztworu znajduje się 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu, co odpowiada 0,201 mg/ml fosforanu. Pojedyncza kropla roztworu dostarcza około 0,0343 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Disodu fosforan dwunastowodny – 7,450 mg/ml, co odpowiada 1,976 mg fosforanów w 1 ml roztworu²
• Sodu chlorek³
• Disodu edetynian⁴
• Kwas solny (do ustalenia pH)⁵
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)⁶
• Woda do wstrzykiwań⁷

Całkowita zawartość fosforanów (pochodzących zarówno z substancji czynnej, jak i z substancji pomocniczej) wynosi 2,177 mg/ml.⁸

Charakterystyka preparatu Darazur

Darazur to klarowny, bezbarwny roztwór wodny w postaci kropli do oczu. Produkt charakteryzuje się wartością pH w zakresie 7,1-8,1 oraz osmolalnością wynoszącą 270 ± 7,5% mOsm/kg (zakres 250-290 mOsm/kg).⁹

Opakowanie i przechowywanie leku

Produkt leczniczy Darazur jest dostępny w białej butelce z LDPE (o pojemności 11 ml), zawierającej 6 ml roztworu. Butelka wyposażona jest w wielodawkowy kroplomierz wykonany z HDPE i silikonu oraz zakrętkę z HDPE i pierścieniem gwarancyjnym. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko. Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 3 pojemniki wielodawkowe, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Dla produktu Darazur nie obowiązują specjalne zalecenia dotyczące przechowywania.¹¹

Okres ważności

Okres ważności nieotwarty pojemnik: 3 lata.¹²

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wielodawkowego: 28 dni.¹³

Forma podania preparatu

Darazur jest przeznaczony do podania okulistycznego w postaci kropli do oczu. Produkt podaje się bezpośrednio na powierzchnię oka za pomocą wielodawkowego kroplomierza załączonego do opakowania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Darazur nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶