Skład i postać leku
Daptomycin Reddy 350 mg

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Daptomycin Reddy

Daptomycin Reddy jest dostępny w dwóch dawkach: 350 mg oraz 500 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt ma postać liofilizatu w formie krążka lub proszku o charakterystycznej barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej.¹

W przypadku preparatu o mocy 350 mg, każda fiolka zawiera dokładnie 350 mg daptomycyny jako substancji czynnej. Po rekonstytucji proszku w 7 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 mg daptomycyny w 1 ml.²

Preparat o mocy 500 mg zawiera w każdej fiolce 500 mg daptomycyny. Po rekonstytucji proszku w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 mg daptomycyny w 1 ml.³

Jako jedyna substancja pomocnicza występuje sodu wodorotlenek, który służy do ustalenia odpowiedniego pH preparatu.⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie produktu

Daptomycin Reddy występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji. Jest to liofilizat, który może mieć formę krążka lub proszku o charakterystycznym zabarwieniu od jasnożółtego do jasnobrązowego.⁵

Produkt pakowany jest w jednorazowe fiolki ze szkła typu I o pojemności 15 ml, które zamykane są korkami z gumy bromobutylowej (typ I) z aluminiowym wieczkiem zabezpieczonym plastikową nakładką typu flip-off o średnicy 20 mm. W przypadku fiolek zawierających 350 mg daptomycyny, nakładka wyposażona jest w żółty dysk polipropylenowy, natomiast fiolki 500 mg posiadają nakładkę z niebieskim dyskiem polipropylenowym.⁶

Preparat Daptomycin Reddy dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Daptomycin Reddy w postaci suchego proszku należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.⁸

Stabilność po rekonstytucji

Wykazano, że po rekonstytucji proszku, roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność w fiolce przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub przez 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. W przypadku rozcieńczonego roztworu przygotowanego do infuzji i umieszczonego w workach infuzyjnych, stabilność wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.⁹

Istotne jest przestrzeganie łącznego czasu przechowywania, który dla 30-minutowej infuzji dożylnej nie może przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (lub 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C), uwzględniając zarówno czas przechowywania zrekonstytuowanego roztworu w fiolce, jak i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym.¹⁰

Natomiast w przypadku 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego, zrekonstytuowany roztwór w fiolce można przechowywać maksymalnie 12 godzin w temperaturze 25°C lub 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.¹¹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany produkt powinien zostać użyty niezwłocznie. Preparat nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych, dlatego jeśli nie jest zastosowany bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbywały się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Daptomycin Reddy wykazuje fizyczną i chemiczną niezgodność z roztworami zawierającymi glukozę. Ze względu na tę niezgodność, nie należy mieszać produktu z innymi lekami, poza 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), który jest wskazany do rekonstytucji i rozcieńczania produktu.¹³

Sposób przygotowania produktu do podania

Daptomycin Reddy może być podawany osobom dorosłym na dwa sposoby: jako infuzja dożylna trwająca 30 minut lub jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty. W przypadku dzieci i młodzieży istnieją ograniczenia – nie należy podawać leku w formie 2-minutowego wstrzyknięcia. Pacjenci w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać lek w formie 30-minutowej infuzji, natomiast dla dzieci poniżej 7 lat otrzymujących dawkę 9-12 mg/kg masy ciała, wymagane jest podanie w 60-minutowej infuzji.¹⁴

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej dla Daptomycin Reddy 350 mg

Aby prawidłowo przygotować roztwór Daptomycin Reddy 350 mg do infuzji dożylnej, należy postępować według następującej procedury:¹⁵

1. Rekonstytucja:
   • Zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, odsłaniając środkową część gumowego korka
   • Zdezynfekować gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia
   • Nie dotykać gumowego korka po oczyszczeniu i nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami
   • Nabrać do strzykawki 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu przy użyciu jałowej igły 21G lub cieńszej, lub za pomocą bezigłowego urządzenia
   • Powoli wstrzyknąć roztwór do fiolki, kierując igłę na ściankę fiolki
   • Delikatnie obracać fiolkę, aby dokładnie zwilżyć liofilizat, a następnie pozostawić na 10 minut
   • Następnie delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez kilka minut do otrzymania przezroczystego roztworu, unikając energicznego wstrząsania, które mogłoby spowodować spienienie
   • Przed użyciem dokładnie obejrzeć roztwór, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych
2. Rozcieńczanie:
   • Pobrać odpowiednią ilość zrekonstytuowanego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej jałowej igły 21G lub cieńszej
   • Podczas pobierania odwrócić fiolkę do góry dnem tak, by roztwór spłynął w kierunku korka
   • Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki i umieścić jej zakończenie jak najgłębiej
   • Odciągnąć tłok strzykawki do końca, aby pobrać żądaną ilość roztworu
   • Usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać dokładną dawkę
   • Przenieść pobraną dawkę do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu

Tak przygotowany, zrekonstytuowany i rozcieńczony roztwór można podać pacjentowi w 30- lub 60-minutowej infuzji dożylnej.¹⁶

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych dla Daptomycin Reddy 500 mg

W przypadku przygotowania Daptomycin Reddy 500 mg do wstrzykiwań dożylnych, procedura rekonstytucji jest podobna do opisanej powyżej, z tą różnicą, że używa się 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do rekonstytucji proszku. Kluczowe jest przestrzeganie zasad jałowości przez cały proces.¹⁷

Po rekonstytucji i dokładnym obejrzeniu roztworu, należy:¹⁸

1. Pobrać zrekonstytuowany roztwór z fiolki przy użyciu sterylnej igły 21G lub cieńszej
2. Odwrócić fiolkę dnem do góry, aby roztwór spłynął w kierunku korka
3. Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki i umieścić jej koniec możliwie najgłębiej
4. Odciągnąć tłok strzykawki do końca, pobierając cały roztwór z fiolki
5. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych
6. Usunąć ze strzykawki powietrze, duże pęcherzyki i ewentualny nadmiar roztworu, aby uzyskać dokładną dawkę

Zrekonstytuowany roztwór należy wstrzykiwać powoli do żyły przez 2 minuty.¹⁹

Należy pamiętać, że fiolki z produktem Daptomycin Reddy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.²⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹

Charakterystyczne cechy roztworu po rekonstytucji

Poprawnie przygotowany roztwór produktu Daptomycin Reddy powinien być przezroczysty i może zawierać małe pęcherzyki powietrza lub pianę wokół krawędzi fiolki. Barwa roztworu może się wahać od jasnożółtej do jasnobrązowej.²²

Pełne rozpuszczenie liofilizatu zajmuje około 15 minut. Przed użyciem należy zawsze dokładnie sprawdzić, czy produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych.²³